一线化疗后进展的胆囊癌患者，在传统伊立替康的方案之上，加用卡培他滨是否为更优的方案？2021年3月，发表在《JAMA Oncol》的一项研究，发现二者的总生存期（OS）无差异。

重要性：对于一线化疗后进展的胆囊癌患者使用联合治疗还是单药化疗，目前存在治疗不确定性。

目的：旨在比较CAPIRI vs IRI单药治疗基于吉西他滨一线治疗后疾病进展的晚期胆囊癌（GBC）的有效性。

设计、地点和参与者：GB-SELECT试验是一项多中心、开放标签、2期、随机临床试验，调查了CAPIRI vs IRI单药治疗既往基于吉西他滨化疗后疾病进展的胆囊癌患者。研究在印度的2个三级医疗机构进行。患者的年龄为18～70岁，组织学确诊为胆囊腺癌，肿瘤为晚期或转移，既往接受基于吉西他滨的化疗，血液系统、肝脏和肾功能充分，ECOG体力状态为1或以下。患者于2018年8月～2020年1月入组。该报告的数据分析截止时间为2020年5月19日。

干预：患者按照1:1的比例随机分配至第1～14天每日卡培他滨1700mg/m2联合第1天静脉200mg/m2伊立替康组，或第1天静脉伊立替康240mg/m2组，两组21天一周期，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

主要结局和测量：首要终点为6个月时的OS。次要终点为无进展生存期（PFS）和生活质量。

结果：总共随机分组98名患者，每组49人，中位（范围）51岁（29～70），女性60人（61%）。与IRI相比，CAPIRI6个月时的死亡人数、6个月的OS率和中位OS分别为35、34、38.4%（95% CI，24.2～52.6）、5.15（4.26～6.06）个月和34、29/54.2%（39.4～69.0）、6.28（4.25～8.30）个月，HR为1.02（0.64～1.49；P=0.93）。无化疗相关死亡，但是与IRI相比，CAPIRI需要调整剂量的患者数更多（13[27%]vs 4[9%]；P=0.03）。

结论和意义：卡培他滨+伊立替康vs仅伊立替康治疗既往经治的胆囊癌患者的OS无显著性差异。单药伊立替康仍为此类患者的首选治疗选择。

（选题审校：王冠儒 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):436-439.
Efficacy of Capecitabine Plus Irinotecan vs Irinotecan Monotherapy as Second-line Treatment in Patients With Advanced Gallbladder Cancer: A Multicenter Phase 2 Randomized Clinical Trial (GB-SELECT)
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33270098/