在过去的几年中，随着许多新疗法的引入，晚期肾细胞癌的治疗取得了许多进展。2021年3月，美国、英国、智利等国学者发表在《N Engl J Med》的一项研究，探究了纳武利尤单抗+卡博替尼vs舒尼替尼治疗晚期肾细胞癌的有效性和安全性。

背景：纳武利尤单抗+卡博替尼vs舒尼替尼治疗既往未经治的晚期肾细胞癌的有效性和安全性未知。

方法：这项3期、随机、开放性试验中，既往未经治的透明细胞晚期肾细胞癌成年患者随机分配至纳武利尤单抗（240mg，每2周一次）+卡博替尼（40mg每日一次）或舒尼替尼（50mg每日一次共4周，每6周一周期）的组中。主要终点为无进展生存期，通过设盲的独立中心审查确定。次要终点包括总生存期、客观应答率（通过独立审查确定）、安全性。健康相关生活质量为探索性终点。

结果：总体来说，651名患者随机分配至纳武利尤单抗+卡博替尼（323人）或舒尼替尼（328人）组。中位随访18.1个月的总生存期时，纳武利尤单抗+卡博替尼组和舒尼替尼组的中位无进展生存期分别为16.6个月（95% CI，12.5~24.9）和8.3个月（7.0~9.7）（疾病进展或死亡的HR，0.51；95% CI，0.41~0.64；P＜0.001）。12个月时的总生存率分别为85.7%（81.3~89.1）和75.6%（70.5~80.0）（死亡的HR，0.60；0.40~0.89；P=0.001）。客观应答率分别为55.7%和27.1%（P＜0.001）。纳武利尤单抗+卡博替尼的有效性获益在各亚组都保持一致。纳武利尤单抗+卡博替尼组320名患者中，任何原因的3级或以上的不良事件发生率为75.3%，舒尼替尼组320名患者中，为70.6%。总体来说，纳武利尤单抗+卡博替尼组有19.7%的患者因不良事件停用了至少1种试验药物，5.6%两种都停用。纳武利尤单抗+卡博替尼组患者报告的健康相关生活质量优于舒尼替尼组。

结论：在既往未经治的晚期肾细胞癌患者中，与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗+卡博替尼在无进展生存期、总生存期、应答率上具有显著获益。

（选题审校：应颖秋 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):829-841.
Nivolumab plus Cabozantinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33657295/