积极的治疗药物监测（TDM）是指在定期监测血药水平的基础上，进行个体化给药，已被提议作为标准治疗的一种替代，以最大化英夫利昔单抗和其他生物药物的疗效和安全性。然而，与标准疗法相比，积极的TDM能否改善药物的临床疗效，目前尚不清楚。2021年5月，发表在《JAMA》的一项随机、平行、开放标签临床试验显示，在开始使用英夫利昔单抗治疗的免疫介导炎症性疾病患者中，进行治疗药物监测无意义。

目的：评价与不进行TDM的标准英夫利昔单抗治疗相比，英夫利昔单抗起始治疗期间进行TDM能否改善疗效。

设计、地点和受试者：随机、平行、开放标签临床试验，纳入挪威21家医院411例患有类风湿性关节炎、脊椎关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病或银屑病，并开始使用英夫利昔单抗治疗的成人。患者招募时间为2017年3月1日至2019年1月10日，最终随访时间为2019年11月5日。

干预：按1:1的比例，将患者随机分配至接受积极的TDM，并在定期监测血药浓度和抗药物抗体的基础上调整剂量和间隔（TDM组；207例）或标准英夫利昔单抗治疗，无药物和抗体水平监测（标准治疗组；204例）。

主要结局和测量指标：主要终点指标是30周时的临床缓解。

结果：411例患者中，平均年龄44.7[SD，14.9]岁；209例女性[51%]，398例（TDM组198例，标准治疗组200例）接受了随机干预，并被纳入完整的分析数据集。TDM组198例患者中100例（50.5%）患者和标准治疗组200例患者中106例（53.0%）患者在第30周获得临床缓解（调整后的差异为1.5%；95% CI -8.2%～11.1%；P=0.78）。TDM组和标准治疗组分别有135例（68%）患者和139例（70%）患者出现不良事件。

结论和相关性：在开始使用英夫利昔单抗治疗的免疫介导炎症性疾病患者中，与标准治疗相比，积极的治疗药物监测没有显著提高30周时的临床缓解率。这些结果不支持英夫利昔单抗诱导期间常规使用治疗药物监测以提高疾病缓解率。

（选题审校：程吟楚 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA. 2021 May 4;325(17):1744-1754
Effect of Therapeutic Drug Monitoring vs Standard Therapy During Infliximab Induction on Disease Remission in Patients With Chronic Immune-Mediated Inflammatory Diseases: A Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33944876/