目前，在全球新冠疫苗接种的大背景下，仍缺乏老人接种疫苗的有效性和安全性。2021年6月，发表在《Lancet Infect Dis》的一项研究，则带来了积极的结果。

背景：因老年人发病率和死亡率在增加，迫切需要一种抗COVID-19疫苗。该研究旨在评估包含灭活SARS-CoV-2的COVID-19候选疫苗CoronaVac在60岁及以上老人中的安全性、耐受性和免疫原性。

方法：研究者在中国河北任丘60岁及以上的健康人中对CoronaVac进行了一项随机、双盲、安慰剂对照、1/2期临床试验。疫苗或安慰剂都通过肌肉注射2剂（0天和28天）。第1阶段组成了剂量递增研究，参与者分为2个区组：区组1（每次注射0.5mL氢氧化铝溶液，包含3μg灭活病毒），区组2（每次注射6μg灭活病毒）。每个区组内，采用随机分组将参与者按照2:1的比例分配至CoronaVac或安慰剂（仅氢氧化铝溶液）的组中。第2阶段，参与者使用块随机按照2:2:2:1的比例随机分配至每次注射1.5、3、6μg灭活病毒的CoronaVac或安慰剂组中。所有参与者、调查者和实验室人员对治疗分组设盲。首要安全性终点为接受至少1剂注射的所有参与者每次注射后28天内的不良反应。首要免疫原性终点为第2剂注射后28天时的血清转化率，该终点在所有接种了2剂随机分配到的疫苗并具有抗体结果且未违反试验方案的参与者中评估。血清转化的定义为中和活SARS-CoV-2抗体时，从基线检查时的血清阴性转变为血清阳性（阳性临界滴度1/8），或如果参与者基线血清阳性则滴度增加4倍。

结果：2020年5月22日~6月1日，72名参与者（每个干预组24人，安慰剂组24人；平均年龄65.8岁（SD，4.8））纳入到第1阶段，2020年6月12日~6月15日，350名参与者纳入到第2阶段（每个干预组100人，安慰剂组50人；平均年龄66.6岁（SD，4.7））。两阶段的安全性人群中，1.5、3、6μg组和安慰剂组分别有20/100（20%）、25/125（20%）、27/123（22%）和15/73（21%）人接种后28天内发生任何不良反应。所有不良反应的严重程度都为轻度至中度，接种部位疼痛（39/421人（9%））为最常报告的不良事件。截至2020年8月28日，7名参与者（2%）报告了8例严重不良事件，均考虑与疫苗不相关。第1阶段，3μg和6μg组分别有24/24（100.0%（95% CI，85.8~100.0））和22/23人（95.7%（78.1~99.9））第2剂接种后观察到血清转化。第2阶段，1.5、3、6μg组分别有88/97（90.7%（83.1~95.7））、96/98（98.0%（92.8~99.8））和97/98人（99.0%（94.5~100））观察到血清转化。安慰剂组未检测到抗体应答。

结论：CoronaVac在老年人中是安全和耐受性良好的。3μg剂量诱导的中和抗体滴度与6μg剂量相似，且高于1.5μg剂量，支持了在3期试验中使用3μg剂量的CoronaVac评价对COVID-19的预防作用。

（选题审校：应颖秋 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Lancet Infect Dis. 2021 Jun;21(6):803-812.
Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33548194/