不可切除或转移性肝细胞癌 多纳非尼在改善OS方面优于索拉非尼
中国肝细胞癌(HCC)患者倾向于年轻化、疾病处于晚期、乙肝病毒阳性,预后较差。目前,在中国,只有索拉非尼、仑伐替尼和奥沙利铂为基础的全身化疗被批准作为晚期HCC的一线全身治疗。
2021年6月,发表在《J Clin Oncol》的一项一项随机、开放标签、平行对照的II-III期试验,则考察了多纳非尼vs索拉非尼对中国HCC的疗效。
目的:多纳非尼是一种新型多激酶抑制剂,是索拉非尼的氘化衍生物,在1a和1b期HCC的研究中显示出有效性。本研究比较了多纳非尼vs索拉非尼作为晚期HCC一线治疗的有效性和安全性。
患者和方法:该开放标签、随机、平行对照、多中心II-III期试验纳入了来自于中国37个地区的不可切除或转移性HCC患者,Child-Pugh评分≤7,既往未接受过全身治疗。患者按照1:1的比例随机分配至口服多纳非尼(0.2g)或索拉非尼(0.4g)每天两次直至出现不可耐受的毒性或发生疾病进展。首要终点指标为总生存期(OS),通过非劣效性和优效性确定。有效性在全分析集(FAS)中初步评价,安全性在所有接受治疗的患者中评估。
结果:2016年3月21日~2018年4月16日,668名患者(意向治疗)随机分配至多纳非尼和索拉非尼治疗组;FAS分别纳入了328和331名患者。多纳非尼比索拉非尼治疗组的中位OS显著性长(FAS:12.1 vs 10.3个月;HR,0.831;95% CI,0.699~0.988;P=0.0245);意向治疗人群中,与索拉非尼相比,多纳非尼也表现出优越的OS结局。中位无进展生存期为3.7 vs 3.6个月(P=0.570)。客观应答率为4.6% vs 2.7%(P=0.2448),疾病控制率为30.8% vs 28.7%(FAS;P=0.5532)。多纳非尼组≥3级药物相关不良事件的发生率显著低于索拉非尼组(125(38%)vs 165(50%);P=0.0018)。
结论:在晚期HCC中国患者中,多纳非尼在改善OS方面优于索拉非尼,并具有良好的安全性和耐受性特征,有望成为这类患者潜在的一线单药疗法。
(选题审校:吴紫阳 编辑:余霞霞)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
参考资料:
J Clin Oncol. 2021 Jun 29;JCO2100163.
Donafenib Versus Sorafenib in First-Line Treatment of Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma: A Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Phase II-III Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34185551/
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