与成人相比，SARS-CoV-2儿童和青少年感染者大多轻微或无症状，但相对小数量的儿童和青少年可能处于严重COVID-19的风险中，尤其是具有潜在合并症者。2021年12月，中国学者发表在《Lancet Infect Dis》的一项双盲、随机对照、1/2期临床试验，评价了SARS-CoV-2灭活疫苗在健康儿童和青少年中的安全性、耐受性和免疫原性。

背景：儿童和青少年接种SARS-CoV-2疫苗将在控制新冠肺炎疫情中起重要作用。该研究旨在评价候选新冠疫苗CoronaVac（含有灭活SARS-CoV-2）在3~17岁儿童和青少年中的安全性、耐受性和免疫原性。

方法：河北省疾控中心在河北赞皇县对3~17岁的健康儿童和青少年进行了一项CoronaVac的双盲、随机对照、1/2期临床试验。排除了具有SARS-CoV-2暴露或感染史的个体。通过肌注方式，给予2剂（0和28天）疫苗（在0.5mL氢氧化铝佐剂中）或仅氢氧化铝（对照）。在72名参与者中进行了1期试验，其中三组年龄降低，两组剂量增加（每次注射1.5μg或3.0μg）。在每个区块内，通过区块随机法将参与者随机分配（3:1）至仅接受CoronaVac组或对照组。在2期中，参与者通过区块随机法随机分配（2:2:1）至接受每剂量1.5μg或3.0μg CoronaVac，或对照组。所有参与者、调查者和实验室人员都对治疗分组设盲。主要安全性终点为至少接受一剂的所有参与者中每剂接种后28天内的不良反应。在符合方案人群中评估主要免疫原性终点，为第2剂接种后28天时活SARS-CoV-2中和抗体的血清转化率。

结果：2020年10月31日~12月2日，1期试验纳入72名参与者，2020年12月12日~30日，2期试验纳入480名参与者。550人接受了至少一剂疫苗或对照（1期71人，2期479人；安全性人群）。对1期和2期的安全性特征组合中，1.5μg组、3.0μg组和对照组分别有56/219人（26%）、63/217人（29%）和27/114人（24%）发生接种后28天内任何不良反应，无显著性差异（P=0.55）。多数不良反应的严重程度为轻度和中度。注射部位疼痛是最频繁报告的事件（73/550人（13%）），1.5μg组、3.0μg组和对照组分别有36/219人（16%）、35/217人（16%）和2人（2%）发生。截至2021年6月12日，仅对照组报道了1例肺炎的严重不良事件，与疫苗不相关。1期中，1.5μg组和3.0μg组分别有27/27人（100.0%（95% CI，87.2~100.0））和26/26人（100.0%（86.8~100.0））观察到第2剂接种后的中和抗体的血清转化，几何平均滴度分别为55.0（95% CI，38.9~77.9）和117.4（87.8~157.0）。2期中，1.5μg组和3.0μg组分别有180/186人（96.8%（95% CI，93.1~98.8））和180/180人（100.0%（98.0~100.0））观察到血清转化，几何平均滴度分别为86.4（73.9~101.0）和142.2（124.7~162.1）。对照组未检测到抗体反应。

结论：在3~17岁的儿童和青少年中，CoronaVac的耐受性和安全性良好，可诱导体液反应。3.0μg剂量诱导的中和抗体滴度高于1.5μg剂量。结果支持在儿童和青少年中进一步研究使用3.0μg剂量的2剂免疫接种程序。

（选题审校：应颖秋 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Lancet Infect Dis. 2021 Dec;21(12):1645-1653
Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34197764/