甲真菌病是一种难以治疗的真菌性指甲感染，其治疗可累及全身或局部抗真菌途径。2022年4月，发表在《Mycoses》的一项多中心、随机、平行组、双盲、空白对照和开放标签、活性对照研究，评估了特比萘芬10%涂剂治疗甲真菌病的疗效和安全性。

目的：评价外用特比萘芬10 %治疗远外侧甲真菌病（DLSO）的有效性和安全性。

方法和设计：轻中度DLSO患者被随机（3∶3∶1）至接受双盲外用特比萘芬10%（n = 406）或其空白对照（n = 410），每天1次，连用4周，然后每周1次，连用44周，或开放标记外用阿莫罗芬5%（n = 137），连用48周，随访12周。主要疗效终点，第60周完全治愈率，为阴性氢氧化钾（KOH）镜检、皮肤癣菌培养阴性、无靶大趾甲残留临床累及的复合物。

结果：特比萘芬组、空白对照组和阿莫罗芬组60周完全治愈率分别为5.67 %、2.20 %和2.92 %（OR vs空白对照 = 2.68; 95% 置信区间（CI）: 1.22～5.86；p = 0.0138）。特比萘芬与空白对照在第60周的应答（阴性KOH和阴性培养及≤10%的临床残留）和真菌治愈率（阴性KOH和阴性培养）差异有统计学意义。特比萘芬耐受性良好，未发现全身不良反应；最常见的局部不良反应为红斑和皮肤刺激性。

结论：特比萘芬10%涂剂是治疗轻中度甲真菌病的有效方法，与空白对照相比，无论临床还是真菌学指标均有所改善。此外，与现有的外用制剂阿莫罗芬5%相比，可能有一定的益处。治疗耐受性良好且安全。

（选题审校：王冠儒 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Mycoses. 2022 Apr;65（4）:392-401.
A multicentre, randomised, parallel-group, double-blind, vehicle-controlled and open-label, active-controlled study （versus amorolfine 5%）, to evaluate the efficacy and safety of terbinafine 10% nail lacquer in the treatment of onychomycosis
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34752667/