需要3期临床试验的数据证实纳武利尤单抗的新辅助方案对可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的获益。2022年4月，发表在《N Engl J Med》的一项3期临床试验结果显示，该方案可延长无事件生存期，并提高病理学完全应答率。

背景：新辅助或辅助化疗比仅手术对于可切除的NSCLC具有适度获益。早期临床试验中，基于纳武利尤单抗的新辅助方案已经表现出可喜的临床活性，但是，需要来自于3期临床试验的数据来证实这些结果。

方法：在这项开放标签3期临床试验中，研究者将IB~IIIA期可切除的NSCLC患者随机分配至纳武利尤单抗+基于铂的化疗组或仅基于铂的化疗组，之后再进行手术切除。主要终点为无事件生存期和病理学完全应答率（切除的肺和淋巴结中存活肿瘤0%），二者都通过设盲的独立审查评价。总生存期为关键次要终点。在所有接受治疗的患者中评价安全性。

结果：纳武利尤单抗+化疗组和仅化疗组中位无事件生存期分别为31.6个月（95% CI，30.2~未达到）和20.8个月（14.0~26.7）（疾病进展、疾病复发或死亡的HR，0.63；97.38% CI，0.43~0.91；P=0.005），病理学完全应答率分别为24.0%（18.0~31.0）和2.2%（0.6~5.6）（OR，13.94；3.49~55.75；P<0.001）。多数亚组中，无事件生存期和病理学完全应答率的结果表明，纳武利尤单抗+化疗比仅化疗更能获益。在首个预先设定的中期分析中，死亡的HR为0.57（99.67% CI，0.30~1.07），不满足显著性标准。进行随机分组的患者中，纳武利尤单抗+化疗组和仅化疗组分别有83.2%和75.4%的患者进行了手术，分别有33.5%和36.9%的患者发生3或4级治疗相关不良事件。

结论：可切除的NSCLC患者中，与仅化疗相比，新辅助纳武利尤单抗+化疗可显著性延长无事件生存期，并显著性提高病理学完全应答率。将纳武利尤单抗添加到新辅助化疗中不会增加不良事件的发生率，也不会降低手术的可行性。

（选题审校：应颖秋 编辑：余霞霞）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
N Engl J Med. 2022 Apr 11
Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35403841/