术后医疗相关感染与患者的一般健康状况和社会经济负担的更大恶化相关，大约4%的急症就医患者中至少有1例发生感染。围术期抗菌药使用可预防各种骨科手术中的手术部位感染；然而，其与医疗相关感染的相关性仍不得而知。2022年4月，发表在《JAMA Netw Open》的一项开放标签、多中心、整群随机、非劣效性临床试验，调查了抗菌预防持续时间对骨科清洁手术后医疗相关感染的影响。

目的：探讨在预防骨科清洁手术后医疗相关感染中，术后少于24小时的较短抗菌药物预防持续时间是否非劣效于术后较长的抗菌药物预防持续时间。

设计、地点和受试者：这项开放标签、多中心、整群随机、非劣效性临床研究于2018年5月至12月在日本大东京都的5家三级转诊医院进行。招募接受清洁骨科手术的成年患者，直到达到计划的受试者人数（每组500例受试者）。2019年7月至12月进行统计分析。

干预措施：24小时组在术后24小时内停止抗菌预防，48小时组在术后24至48小时内停止抗菌预防。根据基于设施的群集规则，每2个月或4个月转换一次组分配。对受试者就研究组的分配设盲。

主要结局和测量指标：主要结局指标是术后30天内需要抗菌治疗的医疗相关感染的发生率。非劣效性边际为4%。

结果：在1211例接受集群分配的受试者中，24小时组有633例受试者（中位[IQR]年龄，73[61～80]岁；250例男性[39.5%]和383例女性[60.5%]），48小时组有578例受试者（中位[IQR]年龄，74[62～81]岁；204例男性[35.3%]和374例女性[64.7%]），所有受试者都符合意向性治疗分析的条件。24小时组有29例患者（4.6%）发生医疗相关感染，48小时组有38例患者（6.6%）发生医疗相关感染。意向治疗分析显示，两组之间的风险差异为-1.99个百分点（95% CI，-5.05～1.06个百分点；非劣效性P＜0.001），表明非劣效性。校正后的意向治疗、按方案和按指定程序人群分析的结果均支持这一结果，未见抗菌药耐药性和住院时间延长风险。

结论和相关性：这项整群随机研究证明了更短的抗菌药预防期限在预防医疗相关感染方面的非劣效性，且不会增加抗菌药耐药风险。这些结果支持全球对抗菌药物耐药性的运动，并为骨科清洁手术提供更多的充分抗菌药预防信息。

（选题审校：何娜 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：抗菌药物临床指导原则明确规定“清洁手术的预防用药时间不超过24小时”，本研究结果进一步支持了该要求。）

参考资料：
JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e226095.
Effect of Antimicrobial Prophylaxis Duration on Health Care-Associated Infections After Clean Orthopedic Surgery: A Cluster Randomized Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35412627/