2022年7月，中国学者在《Chest》发表了妥布霉素吸入溶液（TIS）用于支气管扩张伴铜绿假单胞菌感染成人的双盲、随机、安慰剂对照3期试验。

背景：几乎没有大样本研究证实了妥布霉素雾化治疗在支气管扩张中的有效性。该研究评估了雾化TIS在支气管扩张伴铜绿假单胞菌感染成人中的有效性和安全性。

研究问题：TIS能有效降低支气管扩张伴铜绿假单胞菌感染患者痰液中铜绿假单胞菌的密度并改善支气管扩张特异性生活质量吗？

研究设计：这是一项3期、16周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。符合条件的支气管扩张成人于2018年10月~2021年7月入组。基于常规医疗，患者通过振动网雾化器接受雾化TIS（300mg/5mL，每日两次）或生理盐水（5mL每日两次）。治疗由2个周期组成，每个周期包括28天的治疗阶段和不治疗的替代阶段。首要复合终点为铜绿假单胞菌密度和生活质量支气管扩张呼吸症状评分自基线到29天时的变化。

结果：改良意愿治疗人群由妥布霉素组的167名患者和安慰剂组的172名患者组成。与安慰剂相比，29天时，TIS可造成铜绿假单胞菌密度显著性多的降低（调整平均差，1.74 Log10菌落形成单位/g；95% CI，1.12~2.35；P<0.001），造成生活质量支气管扩张呼吸症状评分显著性多的改善（7.91；5.72~10.11；P<0.001）。在85天也观察到相似的结果。TIS造成24小时痰体积和29、57和85天时痰脓性评分的显著性减少。妥布霉素组在29天时变为铜绿假单胞菌培养阴性的患者多于安慰剂组（29.3% vs 10.6%）。两组不良事件和严重不良事件的发生率相当。

结论：对于支气管扩张伴铜绿假单胞菌感染患者，TIS是一种有效的治疗选择，具有可接受的安全性特征。

（选题审校：应颖秋 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Chest. 2022 Jul 18;S0012-3692(22)01247-8.
A Double-blind Randomized Placebo-controlled Phase-3 Trial of Tobramycin Inhalation Solution in Adults with Bronchiectasis with Pseudomonas aeruginosa Infection
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35863486/