博舒替尼获批用于治疗对既往治疗耐药/不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性粒细胞白血病（CML）患者，以及新诊断的慢性期（CP）CML患者。2022年7月，德国、美国、英国等国学者发表在《Leukemia》的BFORE试验的最终结果，报告了博舒替尼vs伊马替尼用于新确诊的CP CML的有效性和安全性。

这项对多中心、开放标签3期BFORE试验进行的分析，报告了博舒替尼用于新确诊的CP CML患者5年随访后的有效性和安全性。

患者随机分配至400mg每日一次博舒替尼组（268人）或伊马替尼组（268人，3人未接受治疗）。研究完成时，博舒替尼组和伊马替尼组分别有59.7%和58.1%的患者继续研究治疗。两组治疗的中位持续时间和研究时间均为55个月。

博舒替尼组5年主要分子累积应答率（MMR）高于伊马替尼组（73.9% vs 64.6%；OR，1.57；95% CI，1.08~2.28），4年累积MRR（58.2% vs 48.1%；1.50；1.07~2.12）和4.5年累积MRR（47.4% vs 36.6%；1.57；1.11~2.22）也高于伊马替尼组。博舒替尼相比伊马替尼更好的MRR在各Sokal风险组都一致，高风险患者的获益最大。治疗中出现的不良事件（TEAE）与12个月数据一致。5年随访后，两组心脏、渗出、肾脏、血管TEAE的发生率增加，但总体来说未识别出新的安全性信号。

这些最终结果支持博舒替尼400mg每日一次作为新确诊的CP CML患者的标准治疗。

（选题审校：胡杨 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Leukemia. 2022 Jul;36(7):1825-1833.
Bosutinib versus imatinib for newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia: final results from the BFORE trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35643868/