2022年10月，发表在《LANCET》的一项在韩国进行的多中心、随机、开放标签、2/3期非劣效性试验，考察了9个月的德拉马尼、利奈唑胺、左氧氟沙星和吡嗪酰胺vs传统治疗用于氟喹诺酮敏感多药耐药结核病的有效性和安全性。

背景：随着新的抗结核药物的推出，预期会出现多药耐药结核病治疗时间较短的全口服方案。该研究旨在调查在氟喹诺酮敏感多药耐药结核病的治疗上，新的全口服方案是否非劣效于包括20~24个月二线抗结核病药的传统方案。

方法：该项多中心、随机、开放标签、2/3期非劣效性试验，纳入了韩国12个参与医院中19~85岁的经表型或基因型药物敏感性试验证实的多药耐药结核病或基因型试验证实的利福平耐药结核病的男性和女性。氟喹诺酮类耐药多药耐药结核病参与者排除在外。使用区组随机化按照1:1的比例将参与者随机分配至2组，并根据是否存在糖尿病和基线胸片上的空化进行分层。研究组接受了德拉马尼、利奈唑胺、左氧氟沙星和吡嗪酰胺共9个月，对照组根据2014年WHO指南接受了传统20~24个月的方案。首要结局为改良意愿治疗人群和符合方案人群中起始治疗后24个月时的治疗成功率。根据2014年WHO指南，将治愈和治疗完成的参与者定义为治疗成功。如果组间差异的单侧97.5% CI的下限大于-10%，则证实为非劣效性。在至少接受一次预定义方案的参与者中收集了24个月的安全性数据。

结果：2016年3月4日~2019年9月14日，纳入214名参与者，其中的168人（78.5%）纳入到改良意愿治疗人群中。治疗初始后24个月时，对照组60/85人（70.6%）治疗成功，短期方案组为54/72人（75.0%）（组间差异，4.4%（单侧97.5% CI，-9.5~∞）），满足了预先定义的非劣效性界值。对照组和短期方案组的安全性结局无差异。

结论：口服德拉马尼、利奈唑胺、左氧氟沙星和吡嗪酰胺的9个月治疗是氟喹诺酮敏感多药耐药结核病的新治疗选择。

（选题审校：何娜 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
LANCET Issue&Volume: 2022/10/29
9 months of delamanid, linezolid, levofloxacin, and pyrazinamide versus conventional therapy for treatment of fluoroquinolone-sensitive multidrug-resistant tuberculosis (MDR-END): a multicentre, randomised, open-label phase 2/3 non-inferiority trial in South Korea
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)01883-9/fulltext