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转移性去势抵抗性前列腺癌:奥拉帕利+阿比特龙vs安慰剂+阿比特龙

来源:环球医学编写    时间:2023年11月06日    点击数:    5星

在一线转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)临床试验中,患者的中位总生存期约为3年,5年总生存率约为30%。2023年10月,加拿大、英国、日本等国学者发表在《Lancet Oncol》的随机、双盲、3期试验,报告了奥拉帕利+阿比特龙vs安慰剂+阿比特龙用于mCRPC的总生存期。

背景:PROpel满足其首要终点,显示出在未经同源重组修复突变(HRRm)状态选择的一线mCRPC患者中,奥拉帕利+阿比特龙vs安慰剂+阿比特龙的放射学无进展生存期有统计学显著性改善,这在所有预先指定的亚组中都观察到获益。在这里,研究者报告了最终预先指定的总生存期分析。

方法:这是一项在全球17个国家的126个中心进行的随机、双盲、3期试验。患者入组标准为,mCRPC,至少18岁,东部肿瘤协作组体力状态为0~1,预期寿命至少6个月,既往未接受过mCRPC全身治疗且未经HRRm状态选择。通过交互式语音应答系统-交互式网络应答系统,以1:1的比例将患者集中随机分配至醋酸阿比特龙(口服,1000mg,每日一次)+泼尼松或泼尼松龙+奥拉帕利(口服,300mg,每日两次)或安慰剂组。患者、研究者和研究中心工作人员对药物分组情况设盲。分层因素是转移部位和转移激素敏感性癌症阶段是否使用多西他赛。放射学无进展生存期是主要终点,总生存期是关键次要终点(预先指定的最终分析的α阈值:0.0377[双侧]),在意向治疗人群中进行评估。对所有至少接受一剂研究药物的患者进行安全性评估。

结果:2018年10月31日~2020年3月11日,筛查了1103名患者,其中399人被随机分配至奥拉帕利+阿比特龙组,397人被分配至安慰剂+阿比特龙组。具有审查数据的患者的总生存期的中位随访时间分别为:奥拉帕利+阿比特龙组36.6个月(IQR,34.1~40.3),安慰剂+阿比特龙组36.5个月(33.8~40.3)。奥拉帕利+阿比特龙组的中位总生存期为42.1个月(95% CI,38.4~未达到),安慰剂+阿比特龙组为34.7个月(31.0~39.3)(HR,0.81;95% CI,0.67~1.00;P=0.054)。最常见的3~4级不良事件是贫血,奥拉帕利+阿比特龙组为64/398人(16%),安慰剂+阿比特龙组13/396人(3%)。奥拉帕利+阿比特龙组和安慰剂+阿比特龙组分别有161人(40%)和126人(32%)报告了严重不良事件。安慰剂+阿比特龙组1人死于间质性肺病,被认为与治疗有关。

结论:在这项预先指定的最终分析中,两组之间的总生存期无显著性差异。


(选题审校:吴紫阳 编辑:丁好奇)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)


参考资料:
Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1094-1108
Olaparib plus abiraterone versus placebo plus abiraterone in metastatic castration-resistant prostate cancer (PROpel): final prespecified overall survival results of a randomised, double-blind, phase 3 trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37714168/
 

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