美泊利珠单抗治疗青少年和成人嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE），是否比安慰剂更有效呢？2023年10月，发表在《Gut》的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，可供参考一二。

目的：确定在改善EoE的吞咽困难症状和降低食道嗜酸性粒细胞计数方面，抗IL-5抗体美泊利珠单抗是否比安慰剂更有效。

方法：开展了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。在第一阶段，年龄16～75岁、有EoE和吞咽困难症状的患者（根据EoE症状活动指数（EEsAI）），按照1:1的比例被随机分配至3个月每月1次美泊利珠单抗300 mg或安慰剂。主要结局指标是EEsAI从基线到第3个月（M3）的变化。次要结局指标包括组织学、内镜和安全性指标。在第二阶段，最初随机接受美泊利珠单抗治疗的患者继续接受每月300 mg美泊利珠单抗 3个月（mepo/mepo），安慰剂患者开始使用美泊利珠单抗每月100 mg（pbo/mepo），并在第6个月（M6）重新评估结局。

结果：在66例接受随机分组的患者中，64例完成M3，56例完成M6。在M3时，美泊利珠单抗组的EEsAI降低15.4±18.1，安慰剂组的EEsAI降低8.3±18.0（p=0.14）。美泊利珠单抗组的嗜酸性粒细胞峰值计数下降（113±77 至36±43）高于安慰剂（146±94 至160±133）（p＜0.001）。使用美泊利珠单抗，42%和34%的患者的组织学反应＜15 和≤6 eos/hpf，相比安慰剂组为3%和3%（p＜0.001 和0.02）。在M3时，美泊利珠单抗组的EoE内镜参考评分的变化也更大。在M6时，mepo/mepo和pbo/mepo的EEsAI分别下降18.3±18.1和18.6±19.2（p=0.85）。最常见的不良事件是注射部位反应。

结论：与安慰剂相比，美泊利珠单抗没有达到改善吞咽困难症状的主要终点指标。虽然在3个月时使用美泊利珠单抗可改善嗜酸性粒细胞计数和内镜严重程度，但更长的治疗时间并没有带来额外的改善。

（选题审校：姜丹 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Gut. 2023 Oct;72(10):1828-1837.
Mepolizumab for treatment of adolescents and adults with eosinophilic oesophagitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37423717/