题目：每周紫杉醇vs多西他赛联合卡培他滨治疗可行手术乳腺癌患者的III期临床试验（Phase III Trial Evaluating Weekly Paclitaxel Versus Docetaxel in Combination With Capecitabine in Operable Breast Cancer）

目的：研究调查在可行手术乳腺癌患者中，使用氟尿嘧啶，表柔比星和环磷酰胺（FEC）化疗方案后使用多西他赛联合卡培他滨治疗或每周单用紫杉醇（WP）治疗能否改善患者的无复发生存期。

患者和方法：在单中心研究中，临床I期至IIIC期的乳腺癌患者按1:1比例随机分到两组：其中一组在接受每3周共4周期的氟尿嘧啶 500mg/m2、表柔比星 100 mg/m2和环磷酰胺500 mg/m2方案（FEC-100)后，接受12周的WP 80 mg/m2；另外一组在接受4个周期的FEC-100后，每3周的第1天接受75 mg/m2多西他赛，1到14天接受卡培他滨（XT）1,500 mg/m2化疗方案持续4周。依照化疗时机分层（术前化疗 v 辅助治疗）。通过贝叶斯预测法计算在小于930例患者时未能获益，额外的获益并不能改变两种方案比较的结果。

结果：招募的601例患者经过50个月中位随访期后， XT组（87.5%；95% CI，82.7% - 91.1%）和WP组（90.7%；95% CI，86.4% - 93.7%；P = 0.51）间的RFS未发现有改善。在术前化疗组中，XT组和WP组病理学上的完全反应率分别是19.8%和16.4%（P = 0. 45）。两组间的乳房外科手术率相似（P =0.48）。XT组具有显著增高的口腔炎发生率（P <0.001），手足综合征事件（P < 0.001）和中性粒细胞减少性感染事件（P < 0.001）。

结论：在该随机III期试验中，WP和XT两组间的有效性无差异。XT与高的GI、皮肤和中性粒细胞减少相关副作用相关。

(选题审校： 唐惠林 北京大学第三医院药剂科)

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22331946

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