题目：药物引起的QT间期延长是否与种族相关？（Drug-Induced QT Interval Prolongation QT: Does ethnicity of the thorough QT study population matter?）

药物反应的种族间差异已有据可查。药物引起的QT间期延长是一个重大的安全性问题，因此，监管当局建议进行一项深入的临床QT研究（TQT）以探讨新药引起QT间期延长的可能性。一项违反了预设监管门槛的实证研究，由于需要密切的ECG监测，显著影响了后期的临床试验。尽管目前无统计学定论，很少有研究质疑研究人群的种族可能不会影响TQT研究的测定这一假设。收集药理学和临床信息表明，药物QT间期延长的效应有可能存在种族间差异，而且白种人可能比其他人群更敏感。这一信息也表明，（a）这些差异可能依赖于药物QT间期延长的效力，（b）对于揭露这种差异，暴露-反应（ER）分析可能是比QTc间期的变化更敏感。如果发现白种人的QT-反应比非白种人更加强烈，这可能对于国内接受来自在外国人群中进行的TQT的数据存在重要的监管意义。然而，当从一个种族向另一个种族推断一项TQT的结果及最终的临床相关性时，每种药物都需要个体化的考虑。在得出明确的结论之前，需要在白种人、东方人/亚洲人和非洲人口中，开展进一步的探讨不同效力的药物的药理学特性和ER关系的适当设计的及有效力的研究。

（选题审校：易湛苗 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?