题目：重组人表皮生长因子治疗进展性糖尿病足溃疡的肉芽组织反应和局部伤口闭合预测愈合程度（Granulation Response and Partial Wound Closure Predict Healing in Clinical Trials on Advanced Diabetes Foot Ulcers Treated With Recombinant Human Epidermal Growth Factor）

目的：本文旨在确定神经性、小面积糖尿病足溃疡（DFUs）的局部伤口闭合替代标记是否能被扩展用于进展性病变，以及肉芽组织的发展是否能被用于预测完全愈合。

研究设计和方法：数据来源于两个多中心、双盲、随机临床试验（其中一个为安慰剂对照）。使用病灶内重组人表皮生长因子（rhEGF）治疗来促进肉芽和愈合。为确认来自实际临床实践的一个更大的样本，纳入了60家医疗单位中重组人表皮生长因子治疗糖尿病足溃疡的活跃的上市后监测的结果。替代评估指标有面积变化的百分比、愈合率的log值、log面积比和肉芽组织覆盖创伤面积的百分比。研究使用替代终点相关性和受试者操作特征曲线来区分愈合者和未愈合者，使用逻辑回归模型和比例介导估计来验证测试。

结果：两周>50%肉芽组织形成、治疗结束>75%肉芽组织形成和16.1%面积改变是最终伤口愈合的显著预测值（>70%正确区分）。肉芽的变量实现了重组人表皮生长因子治疗对伤口愈合的作用是基于替代介导的标准。

结论：本研究第一次证明使用肉芽组织形成可作为发展性糖尿病足溃疡伤口愈合的一个预测因子。这些结果对临床试验设计可能是有用的，尤其是在新产品的研发探索阶段。

（选题审校：陈忻 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22966096