题目：6个周期吉西他滨联合紫杉醇作为一线治疗转移性乳腺癌患者，疾病得到控制后，维持治疗vs观察治疗的疗效，3期，多中心，随机试验：KCSG-BR07-02（Phase III, Multicenter, Randomized Trial of Maintenance Chemotherapy Versus Observation in Patients With Metastatic Breast Cancer After Achieving Disease Control With Six Cycles of Gemcitabine Plus Paclitaxel As First-Line Chemotherapy: KCSG-BR07-02.）

目的：评估6个周期吉西他滨联合紫杉醇作为一线治疗转移性乳腺癌患者（MBC）疾病得到控制后，紫杉醇/吉西他滨（PG）维持化疗是否在改善患者的无进展生存（PFS）方面优于观察治疗。

患者和方法：该研究是一项前瞻性、随机、多中心、III期试验。经过6个周期吉西他滨联合紫杉醇作为一线治疗转移性乳腺癌患者，疾病得到控制后被随机分配使用维持化疗或观察治疗。

结果：来自10个中心的324名患者，231名使用吉西他滨联合紫杉醇一线治疗的转移性乳腺癌患者的疾病得到控制（完全响应+局部响应+病情稳定），且被随机分配到维持化疗（n=116）或观察治疗（n=115）。平均年龄为48岁（范围28～76岁），平均随访33个月，随机分配后维持化疗组的平均化疗周期为6个周期。随机分配后，维持组的平均无进展生存时间比观察组的时间长（分别为7.5个月和3.8个月；P=0.026）。维持组的平均总生存期（OS）时间比观察组的时间长（分别为32.3个月和23.5个月；P=0.047）。随机分配后，维持组的3级或大于3级嗜中性白血球减少症的比率高于观察组（分别为61%和0.9%；P＜0.001）。

结论：6个周期吉西他滨联合紫杉醇作为一线治疗转移性乳腺癌患者（MBC）疾病得到控制后，紫杉醇/吉西他滨（PG）维持化疗的无进展生存（PFS）和总生存期优于观察治疗。

（选题审校： 唐惠林  北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

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