在新诊断的胶质母细胞瘤患者的标准治疗方案中加上贝伐珠单抗是否会有更多获益呢？2014年2月发表在《N Engl J Med》的一项研究显示，放疗+替莫唑胺方案中加上贝伐珠单抗并没有显著改善胶质母细胞瘤患者的生存率。

背景：放疗加替莫唑胺是新诊断的胶质母细胞瘤患者的标准治疗。在该III期研究中，研究者对在放疗+替莫唑胺方案中加上贝伐珠单抗用于新诊断的胶质母细胞瘤的治疗效果进行了评估。

方法：研究者将幕上脑胶质瘤患者随机分配为接受静脉注射贝伐珠单抗（10 mg每公斤体重，每2周）或安慰剂，加上放疗（2 Gy，每周5天，最大剂量60 Gy）和口服替莫唑胺（每天75 mg每平方米体表面积），为期6周。经过28天的治疗间隔后，维持替莫唑胺（10 mg/公斤静脉注射，每2周）+安慰剂或贝伐珠单抗（150~200mg每公斤每平方米，5天），连续进行6个为期4周的周期，随后给予贝伐珠单抗单药治疗（15 mg每公斤静脉注射，每3周）或安慰剂，直至疾病进展或出现不可接受的毒性作用。主要终点是研究者评估的无进展生存期和总生存期。

结果：研究者将458名患者分配到贝伐珠单抗组，463例患者分配到安慰剂组。贝伐单抗组较安慰剂组的中位无进展生存期明显延长（10.6个月vs 6.2个月;恶化或死亡的分层危险比， 0.64，95％可信区间[CI]，0.55〜0.74，P ＜0.001）。亚组间发现无进展生存受益。组间总生存期没有显著差异（死亡分层风险比，0.88; 95% CI, 0.76 to 1.02; P=0.10）。第1年贝伐珠单抗和安慰剂组的总生存率分别为72.4％和66.3％（P = 0.049）， 2年时分别为33.9 ％和30.1％（P = 0.24）。贝伐珠单抗组的基线生命健康质量和体能状态均保持的较长，糖皮质激素的需求较低。贝伐珠单抗组发生3级或更高级不良事件的患者较安慰剂组更多（66.8％vs51.3％），3级或更高级的不良事件经常与贝伐珠单抗相关(32.5% vs. 15.8%)。

结论：放疗+替莫唑胺方案中加上贝伐珠单抗并没有显著改善胶质母细胞瘤患者的生存率。贝伐珠单抗可改善无进展生存期和基线生命健康质量和体能状态，但贝伐珠单抗组的不良事件发生率明显要高于安慰剂组。 （由F.霍夫曼罗氏资助; ClinicalTrials.gov编号，NCT00943826）。

（选题审校：叶志康 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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