2014年3月，发表于《Ann Oncol》的一篇文章报道了非聚乙二醇化阿霉素脂质体（Myocet，M）联合曲妥珠单抗和紫杉醇治疗HER2阳性转移性乳腺癌的III期临床试验。结果显示，将M加入到TP方案中并没有显著改善患者的临床结局。在ER和PR阴性人群的探索性分析中，我们发现了临床获益，值得进行进一步的临床试验。

背景：在治疗活性和心脏安全性方面，非聚乙二醇化阿霉素脂质体（MYOCET™，加拿大Sopherion治疗有限公司和欧洲Cephalon公司）（NPLD; MYOCET®）与曲妥珠单抗（赫赛汀®，罗氏公司）联合用药已经显示出很大潜力。针对一线NPLD联合曲妥珠单抗和紫杉醇（PHARMACHEMIE BV）（MTP）vs曲妥珠单抗联合紫杉醇（TP），治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性的转移性乳腺癌患者，我们进行了一项III期随机对照临床试验。

患者和方法：所有患者被随机分配到NPLD组（M，50mg/m2，每3周为1个周期，共6个周期），曲妥珠单抗组（T，4mg/kg的负荷剂量，随后为每周2mg/kg）和紫杉醇组（P，每周80 mg/m2）或同剂量的T+ P联合组，直至疾病进展或毒性出现时停止。主要疗效终点指标是无进展生存期（PFS）。

结果：180名患者被分配接受MTP治疗，183名接受TP治疗。接受MTP与TP治疗时，中位P FS分别为16.1与14.5个月[风险比（HR）：0.84；双侧P=0.174]。雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）阴性的肿瘤患者，PFS分别为20.7和14.0个月[HR：0.68，95％可信区间（CI）：0.47～0.99]。接受MTP与TP治疗时，中位总生存期（OS）为33.6与28.9个月（HR：0.79，双侧P=0.083）。ER和PR阴性的肿瘤患者中，OS分别为38.2与27.9个月（HR：0.63，95％CI：0.42-0.93）。MTP治疗组不良事件的发生率较高，但治疗组间的心脏毒性发生情况并无显著差异。

结论：将M加入到TP方案中并没有显著改善患者的临床结局。在ER和PR阴性人群的探索性分析中，我们发现了临床获益，值得进行进一步的临床试验。

（选题审校：张萌萌 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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