2014年6月，在线发表在《Diabetes Obes Metab》的一项为期24周、开放标签、多中心研究表明，对于24周糖化血红蛋白的变化，ILPS 不劣于甘精胰岛素。与甘精胰岛素相比，ILPS的HbA1c下降幅度较小，且夜间低血糖发生更频繁。对血糖控制不佳的T2D患者进行达标治疗时，将基础胰岛素加入到OAMs和艾塞那肽治疗中，可改善血糖控制，并很少发生体重增加。

目的：在血糖控制不佳的2型糖尿病（T2D）患者中，分别将2种基础胰岛素制剂（1次／日） [赖脯胰岛素鱼精蛋白悬浮液（ILPS） vs.甘精胰岛素（甘精胰岛素）]加入到口服降糖药物（OAMs）和艾塞那肽中，比较2种治疗方案的有效性和安全性。

方法：该为期24周、开放标签、多中心的临床试验将患者随机分配为在睡前服用ILPS组（n = 171）或甘精胰岛素组（n= 168）。ILPS vs甘精胰岛素的非劣效分析用两组第24周血红蛋白A1c（HbA1c）和基线差值（校正基线HbA1c）的95％置信区间（CI）最高上限表示，非劣界值取0.4％。

结果：ILPS vs甘精胰岛素非劣效性证明：治疗间的最小二乘均值差异（ILPS-甘精胰岛素）（95％CI）为0.22%（0.06，0.38）。ILPS较甘精胰岛素治疗患者的平均HbA1c下降少（-1.16±0.84 vs. -1.40±0.97%，P = 0.008）。ILPS和甘精胰岛素终点糖化血红蛋白＜7.0％分别达到53.7％和61.7％（P = NS）。总体低血糖发生率（P = NS）和重度低血糖发生率（P = NS）相似。ILPS组患者夜间低血糖发生率较高（P = 0.004）。两组体重增加相似（ILPS：0.27±3.38kg；甘精胰岛素: 0.66±3.93kg，P =NS）。与甘精胰岛素组相比，ILPS组的终点总胰岛素剂量低（0.30±0.17 vs. 0.37±0.17IU/kg/d，p＜0.001）。

结论：对于24周糖化血红蛋白的变化，ILPS 不劣于甘精胰岛素。与甘精胰岛素相比，ILPS的HbA1c下降幅度较小，且夜间低血糖发生更频繁。对血糖控制不佳的T2D患者进行达标治疗时，将基础胰岛素加入到OAMs和艾塞那肽治疗中，可改善血糖控制，并很少发生体重增加。

（选题审校：李潇潇 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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