支架在心脏手术中广泛应用。2014年8月，《Eur Heart J.》上发表了一项研究，日本、西班牙、德国、法国等国的研究人员在CENTURY II临床试验框架内，比较了一新型生物吸收性聚合物西罗莫司洗脱支架与持久性聚合物依维莫司洗脱支架，发现二者具有类似的安全性和有效性。

目的：本研究的目的是建立具有生物吸收性聚合物的新型西罗莫司洗脱支架——Ultimaster（BP-SES）的安全性和有效性。在CENTURY II临床试验框架内，具有生物吸收性聚合物的新型西罗莫司洗脱支架与依维莫司洗脱、持久性聚合物、依维莫司支架（PP-EES）相比较。设计CENTURY II临床试验的目的是，将全球临床数据与欧洲、日本的法规要求相比较。

方法和结果：CENTURY II是一项前瞻性、多中心、随机（1:1）、单盲、对照、非劣效性临床试验，在日本、欧洲和韩国的58个研究地点进行。参与者[总人数（TP）]为1123名需要经皮冠状动脉介入（PCI）和药物洗脱支架（DES）植入的患者。患者随机被分层为匹配日本DES要求（队列JR，n = 722）的患者子集。两个研究组基线患者统计学和血管造影特征相似，TP和队列JR间具有最小差别。主要终点，免于9个月时的靶病变失败（TLF）——TLF[心脏死亡、靶血管相关心肌梗死（MI）和靶病变血运重建复合]，BP-SES为95.6%，PP-EES为95.1%（P非劣效性＜0.0001）。心脏死亡和MI率复合为2.9%和3.8%（P = 0.40），BP-SES靶血管血运重建为4.5%，PP-EES为4.2%（P = 0.77）。两个研究组中支架植入后血栓形成率为0.9%。在队列JR中，免于TLF，BP-SES和PP-EES组分别为95.9和94.6%（P非劣效性＜0.0005）。

结论：9个月随访时，此新型生物吸收性聚合物西罗莫司洗脱支架表现出与持久性聚合物依维莫司洗脱支架类似的安全性和有效性。

研究注册号：UMIN000006940。

（选题审校：门鹏 编辑：常路）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：EES由于更易于置入冠状动脉，因此目前在很大程度上已取代SES。这项研究表明，EES在疗效和安全性方面与作为标准治疗的SES相同，这为EES的广泛应用提供了依据。）