2014年10月，发表于《Ophthalmology》的一篇文章评估了采用玻璃体内地塞米松植入（DEX植入）0.7mg和0.35mg治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的安全性和有效性。结果显示，DEX植入0.7mg和0.35mg均符合施氏视力表最佳矫正视力改善的主要疗效终点，安全性尚可被接受。

目的：评估玻璃体内地塞米松植入（Ozurdex，DEX植入）0.7mg和0.35mg，治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的安全性和有效性。

设计：开展了2项方案相似的随机、多中心、盲法、假手术对照的III期试验。对数据进行合成，以便分析。

受试者：施氏视力表最佳矫正视力（BCVA）范围在20/50至20/200，光学相干断层扫描后中央视网膜厚度（CRT）≥300μm的DME患者。

方法：按照1:1:1的比例，将患者随机分配至DEX植入0.7mg治疗组，DEX植入0.35mg治疗组，或假手术组，≤40次问诊时，随访期为3年（或对于在36个月时接受治疗的患者，随访期为39个月）。符合再次治疗条件的患者接受再次治疗，频率不超过每6个月进行一次。

主要测量指标：美国食药监局预定的主要疗效终点为研究终末期实现BCVA从基线的改善≥15个字母。安全性测量指标包括不良事件和眼压（IOP）。

结果：3年中，DEX植入0.7mg治疗组平均接受治疗4.1次，DEX植入0.35mg治疗组为4.4次，假手术组为3.3次。研究终末期，与假手术组（12.0％）相比，DEX植入0.7mg治疗组（22.2％）和DEX植入0.35mg治疗组（18.4％）的患者BCVA从基线改善≥15个字母的比例较高（P≤0.018）。与假手术组（(-41.9μm）相比，DEX植入0.7mg治疗组（-111.6μm）和DEX植入0.35mg治疗组（-107.9μm）中央视网膜厚度从基线降低的幅度较大（P＜0.001）。DEX植入0.7mg治疗组，DEX植入0.35mg治疗组，以及假手术组的晶状体植入眼白内障的相关不良事件率分别为67.9％，64.1％和20.4％。通常可通过药物或不做处理，控制眼压的上升；DEX植入0.7mg治疗组仅有2例患者（0.6％），DEX植入0.35mg治疗组仅有1例患者（0.3％）接受小梁切除术。

结论：DEX植入0.7mg和0.35mg符合BCVA改善的主要疗效终点。这一方案的安全性可接受，并与先前的报告一致。

（选题审校：李潇潇 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：DEX植入为一种可以缓释、生物可降解的植入物，可以通过长期缓慢释放激素来抑制炎症，从而达到治疗糖尿病黄斑水肿的目的。）