第二代药物洗脱支架(DES)术后双联抗血小板治疗（DAPT)的最佳疗程仍存在争议。2014年11月的《J Am Coll Cardiol》中，一项研究对患者在经皮冠状动脉介入治疗中使用第二代DES后，为期6个月和12个月的DAPT进行了非劣效性研究。

背景：第二代药物洗脱支架（DES）植入后双联抗血小板治疗（DAPT）的最佳疗程仍具有争议。

目的：本研究旨在检验患者在经皮冠状动脉介入治疗中使用第二代DES后为期6个月和12个月DAPT的非劣效性。

方法：SECURITY（第二代药物洗脱支架术后6个月vs12个月的双联抗血小板治疗）试验是一项1:1随机、多中心、国际、研究者驱动的非劣性研究，研究从2009年7月至2014年6月。纳入的患者要求具有稳定或不稳定型心绞痛诊断或记录有无症状性心肌缺血,且行血运重建并植入至少1个DES。首要终点是12个月时出现心源性死亡、心肌梗死（MI）、卒中以及明确或可能的支架内血栓或出血学术研究联合会（BARC）3型或5型出血的复合指标。主要的二级终点为12和24个月时出现心源性死亡、MI、卒中及出现明确或可能的支架内血栓，或BARC 2型、3型或5型出血的复合指标。

结果：研究共纳入1399名患者，将其随机分为6个月(n＝682) 和12 个月(n＝717)两个DAPT组。12个月时，两组的首要复合终点发生率分别为4.5％和3.7％(危险差 0.8％; 95％置信区间[CI]: -2.4％~1.7％; p＝0.469)。 95％Cl的上限小于预先设定的2％的边界值，达到非劣效性标准（p＜0.05）。此外，两组的次要终点事件发生在12个月(5.3％ vs.4.0％，差异：1.2％；95％CI：-1.0~3.4；p＝0.273)和12至24个月时(1.5％ vs.2.2％，差异：-0.7％；95％CI： -2.1~0.6； p＝0.289)无差异，同时出现明确或可能的支架内血栓在12个月(0.3％vs.0.4％，差异：-0.1％；95％CI：-0.7~0.4；p＝0.694) 和12至24个月 (0.1％vs.0％，差异：0.1％；95％CI：-0.1~0.4；p＝0.305)的随访中也没有差异。

结论：在低危人群中，第二代DES支架植入后6个月与12个月DAPT的研究显示，心源性死亡、MI、卒中、明确/可能的支架内血栓及BARC的3型或5型出血的发生率的非劣效性假设是可接受的。（第二代药物洗脱支架术后6个月vs12个月的双联抗血小板治疗：NCT00944333）

（选题审校：闫盈盈 编辑：朱婧）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）