创伤性脑损伤（TBI）是死亡和残疾的重要原因。有研究显示，孕酮可以改善TBI患者的神经结局。2014年12月，发表在《N Engl J Med》上的一项研究显示，孕酮并未比安慰剂更好地改善急性脑外伤的结局。

背景：在全球创伤性脑损伤（TBI）是死亡和致残的主要原因。在多个实验模型和两个涉及TBI患者的早期试验中已证明孕酮可以改善神经结局。

方法：我们进行了一项双盲、多中心临床试验，涉及重度、中度至重度、中度急性颅脑损伤患者（格拉斯哥昏迷量表4-12分，范围3〜15，分数越低表明意识水平较低），被随机分配给予静脉孕酮或安慰剂，损伤后4小时内开始给药，治疗共96小时。有效性定义为一个有利结果患者的比例增加10个百分点，损伤后6个月使用扩展格拉斯哥预后量表评分来确定。次要终点包括死亡率和残疾评定量表得分。

结果：在得到预期主要结果停止该试验前，将1140名患者中的882名进行随机化。该研究组基线特征相似；患者的平均年龄为35岁，73.7％为男性，15.2％是黑人，平均损伤严重程度得分为24.4（范围0～75，分数越高表示越严重）。损伤最常见原因为机动车事故。孕酮组和安慰剂组患者有利结果的比例无显著差异（孕激素相关收益，0.95；95％置信区间[CI]，0.85～1.06; P =0.35）。孕酮组比安慰剂组静脉炎或血栓性静脉炎更频繁（相对风险，3.03; CI，1.96～4.66）。其他预先设定的安全性结果没有显著差异。

作者结论：此临床试验表明，孕酮并未比安慰剂更好地改善急性脑外伤的结局。（神经疾病、中风及其他国家研究所资助，PROTECT III ClinicalTrials.gov 序号NCT00822900）。

（选题审校：XXX 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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