糖尿病视网膜病变是目前西方发达国家四大致盲的原因之一，也是导致糖尿病患者视力损害的常见原因。2015年1月发表在《Ophthalmology》的一项研究表明，硬性渗出物的出现并非是糖尿病黄斑水肿患者视力结局不良的预后指标。

目的：评估使用来自2个III期临床试验数据的糖尿病黄斑水肿（DME）患者中，每月在玻璃体内硬性渗出（HE）区域注射雷珠单抗的效果，以及HE对视敏度（VA）结局的影响。

设计：III期、随机、双盲、假对照、多中心临床试验的探索性分析。

参与者：DME成年患者，基线最佳校正VA 20/40~20/320，且中心凹厚度≥275 μm。

方法：在2个研究之间，759名DME患者被随机分配接受每月0.3或0.5 mg玻璃体内雷珠单抗或假注射剂。

主要结局测量：采用顺序量表与连续性评估早期治疗糖尿病视网膜病变研究表格内区域，对彩色眼底立体照相中的硬性渗出区域进行评价。

结果：来自739只眼睛的数据可用于分析。平均基线HE区域在治疗组间相似，变化从0.65~0.82 mm2。至24个月，假注射剂组中眼睛无HE的百分比从20.9%增加到36.3%；雷珠单抗0.3-mg和0.5-mg组中，百分比增加分别为22.1%~61.3%和23.6%~62.0%。接受雷珠单抗治疗的眼睛在6个月后，HE的消退有时明显。基线处，VA和HE出现或不出现之间，无有意义的关联。基线后，HE出现或不出现与随时间推移VA变化之间，也无一致的相关性。

结论：在此探索性分析中，与假注射剂相比，每月在玻璃体内注射雷珠单抗能够更显著地缩小HE区域（P＜0.0001）。与雷珠单抗对黄斑水肿的快速起效作用不同，HE区域的变化更为循序渐进。HE的出现和区域变化不会随着DME的消退而增加（雷珠单抗组或假注射剂组），这与预期相反。更为重要的是，基线VA与HE的出现不相关，雷珠单抗对VA的治疗效果也不是受HE出现的影响。这些数据表明，在玻璃体内抗血管内皮生长因子的背景下，HE的出现不是视力结局不良的预后指标。

（选题审校：李潇潇 编辑：丁好奇）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：该研究提示HE的出现不是DME患者视力结局不良的预后指标。）