2015年，1月发表于《N Engl J Med.》的一篇文章通过设计一项非对照单组多中心研究，考察了紫杉醇联合曲妥珠单抗辅助治疗淋巴结阴性HER2阳性乳腺癌的疗效。结果显示，该联合辅助治疗与约2%的早期复发风险相关。3年的无浸润性疾病的生存率为98.7%。

背景：由于大多数的体积小的淋巴结阴性且人表皮生长因子受体2型（HER2）阳性的乳腺癌患者不符合曲妥珠单抗辅助治疗的关键试验的入组标准，所以至今还没有这些患者的单一的标准治疗方法。

方法：我们在406名肿瘤直径最大为3 cm的患者中进行了一项紫杉醇和曲妥珠单抗辅助治疗的非对照单组多中心研究者发起的研究。患者每周接受紫杉醇和曲妥珠单抗治疗，共12周，接下来接受9个月的曲妥珠单抗单一治疗。首要终点为无浸润性疾病的生存率。

结果：中位随访4.0年。3年的无浸润性疾病的生存率为98.7%（95% CI，97.6~99.8）。在12名复发患者中，2人是由于远处转移性乳腺癌所致。排除对侧HER2阴性乳腺癌和非乳腺癌之后，仅观察到7例疾病特异性事件。总共13名患者（3.2%；95% CI，1.7~5.4）出现至少1次3级神经疾病，2人（0.5%；95% CI，0.1~1.8）出现症状性充血性心衰，但是他们的左心室射血分数均在停用曲妥珠单抗后恢复正常。根据本研究的定义，总共13名患者（3.2%；95% CI，1.7~5.4）出现显著性无症状性射血分数降低，但其中11人在短暂停药后可重新恢复曲妥珠单抗治疗。

结论：对于1期HER2阳性乳腺癌患者，紫杉醇+曲妥珠单抗联合辅助治疗与约2%的早期复发风险相关；研究中有6%的患者退出是因为治疗提及的不良事件。

（选题审校：XXX 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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