2015年4月，发表于《Lancet Diabetes Endocrinol》的一篇文章介绍了一项非盲、随机、对照试验，该试验对于每天2次预混胰岛素控制不佳的2型糖尿病亚洲患者，每天3次预混胰岛素（预混赖脯胰岛素）和基础胰岛素（每天1次甘精+每天3次餐时赖脯胰岛素）的疗效进行了对比。结果显示，每日3次预混赖脯胰岛素方案与基础胰岛素相比具有非劣效性。

背景：与西方国家不同，亚洲患者广泛使用预混胰岛素作为初始胰岛素，而不是使用基础胰岛素。在亚洲，尽管起始胰岛素疗法的血糖控制效果较差，但基础胰岛素疗法作为强化方案并不常见。急需一种与基础胰岛素疗法有类似的疗效和安全性，且更方便的替代胰岛素强化治疗。对于每天2次预混胰岛素控制不佳的2型糖尿病亚洲患者，对比每天3次预混胰岛素（预混赖脯胰岛素）和基础胰岛素（每天1次甘精+每天3次餐时赖脯胰岛素）的疗效。

方法：在中国、台湾和韩国的24个中心进行这种非盲、随机、阳性对照、平行组试验。每天2次预混胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者被随机分配（1:1）接受混合赖脯胰岛素（早餐和午餐前混合50，晚饭前混合25）和基础胰岛素（睡前甘精胰岛素结合每日3次餐时赖脯胰岛素），共24周。根据电脑生成的随机序列进行随机化，由国家或地区和基线糖化血红蛋白进行分层。评估结果的治疗研究小组对治疗分配不知情，但调查人员和患者知情。在所有随机化分配且至少接受研究药物一个剂量的患者中，主要结果是基线至第24周糖化血红蛋白的改变。使用预方案人群通过意向性治疗进行分析，作为一个支持性分析。本研究通过ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT01175811。

结果：在2011年2月7日至2012年11月7日，纳入402名患者（199名患者在预混组，203名患者在基础胰岛素组），且399名患者纳入主要分析（197名患者在预混组，202名患者在基础胰岛素组）。在第24周，两个治疗组糖化血红蛋白变化均为−1.1%。自基线起，组间糖化血红蛋白变化的最小二乘平均差为0%（95%CI −0.1～0.2）。基于预先设定的0.4%的效益，混合赖脯胰岛素组是非劣效于基础胰岛素组的。组间不良事件的频率，30天夜间低血糖和所有低血糖的发生率具有可比性。没有严重低血糖的报道。

结论：在总体血糖控制方面，每日3次预混赖脯胰岛素方案与基础胰岛素相比具有非劣效性，因此对于每天2次预混胰岛素控制不佳的2型糖尿病亚洲患者，这种方案能够是一种强化胰岛素方案。

（选题审校：闫盈盈 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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