近期，FDA要求在沙格列汀的药品标签中添加心力衰竭风险信息。然而，2015年5月，发表在《Lancet》上的一项研究显示，在近期发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者中，阿格列汀并未增加心力衰竭结局风险。

背景：EXAMINE试验表明，DPP-4抑制剂阿格列汀较安慰剂治疗对2型糖尿病和急性冠脉综合征患者的主要不良心脏事件（MACE）具有非劣效性。在其他DPP-4抑制剂试验中报道的较高的心力衰竭住院率倍受关注。因此我们评估了EXAMINE试验中的心衰入院率。

方法：那些在15～90天内发生过急性冠脉综合征事件的2型糖尿病患者被随机分配接受阿格列汀或安慰剂联合标准治疗用于糖尿病和心血管疾病的预防。预先设定的扩展主要不良心脏事件终点是全因死亡率、非致命性心肌梗死、非致死性卒中、因不稳定心绞痛的紧急血运重建和心衰入院。对心血管死亡和因心衰住院进行上市后分析，基线评估心力衰竭病史和脑钠肽（BNP）浓度。我们还评估了在基线到6个月N末端前-BNP（NT-pro-BNP）的变化。本研究在ClinicalTrials.gov中注册，序号NCT00968708。

结果：5380名患者被分配到阿格列汀组（n = 2701）或安慰剂组（n = 2679），平均随访533天（IQR 280～751）。阿格列汀组433名患者（16.0%）出现探索性扩展MACE终点，安慰剂组为 441名（16.5%）（风险比[HR] 0.98，95% CI 0.86～1.12）。因心衰是第一事件而入院的患者在服用阿格列汀组患者有85名（3.1%），安慰剂组有79名（2.9%）（HR 1.07，95% CI 0.79～1.46）。上市后分析显示阿格列汀对心血管死亡和因心衰住院的复合事件没有影响（HR 1.00，95% CI 0.82～1.21），结果不受基线BNP浓度的影响。NT-pro BNP浓度在两组间均呈现显著降低，且两组间无差异。

解释：在近期发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者中，阿格列汀并未增加心力衰竭结局风险。

资金：美洲武田公司开发中心。

（选题审校：董淑杰 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：本研究结果的公布为DPP-4抑制剂的心血管安全性增加了有利证据。）