血吸虫病是由裂体吸虫属血吸虫引起的一种慢性寄生虫病，主要流行于亚、非、拉美国家。2016年2月发表在《Lancet Infect Dis》的一项由菲律宾和美国科学家进行的研究考察了吡喹酮治疗妊娠期血吸虫病的有效性和安全性。

背景：尽管WHO建议给孕妇提供吡喹酮治疗，很多国家依然拒绝使用吡喹酮治疗，等待阐述安全性和有效性的对照试验的数据。本研究的目的是评估怀孕12~16周的血吸虫病女性患者的治疗是否改善母亲和新生儿结局，并收集母亲和新生儿的安全性数据。

方法：在菲律宾莱特岛东北部血吸虫病流行地区，6个市卫生中心服务的72个行政区（村庄）进行一项II期、随机、双盲、安慰剂对照试验。纳入其他方面健康但感染日本血吸虫的妊娠女性（怀孕12~16周），随机分配（1：1）到接受胶囊装吡喹酮（总剂量60 mg/kg，分两次给予）或安慰剂。参与者、研究者、助产士和实验室员工均设盲。主要结局是出生体重。收集包括快速反应原性、研究药物给药24 h后确定的给药后毒性，以及母亲和新生儿严重不良事件的安全性数据。分析遵循意向性治疗原则。使用分层的广义线性模型进行分析，校正混杂因素并解释村庄和市内可能的观察聚合。本试验在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT00486863。

发现：2007年8月13日~2012年12月3日，纳入370名孕妇，将这些孕妇随机分配到每个治疗组（安慰剂组184人，吡喹酮组186人）。大多数女性有低强度感染（n=334，90%）。吡喹酮治疗对出生体重无显著影响（两组中2.85 kg，β=−0.002[95% CI −0.088~0.083]；p=0.962）。治疗耐受良好，反应原性比率与非妊娠参与者中观察到的相似（吡喹酮组中5名患者和安慰剂组中2名患者发生严重反应，包括头痛、发热和身体不适）。关键安全性结局，包括流产、宫内死胎和先天异常，无显著差异。

解释：本研究的结果支持WHO的建议，提供了来自对照试验的重要数据支持包括孕妇的治疗策略的扩展。

资金：美国国立卫生研究院（NIH）、国家过敏症和传染病研究所（NIAID）（U01AI066050）。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26511959

（选题审校：顾歆纯 编辑：丁好奇）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：虽然我国血吸虫病的发病率已大幅下降，但部分地区发病率仍较高，且发生于妊娠女性的病例也不少。这类患者的治疗需要同时考虑胎儿的安全性，因此临床上医生出于保守通常不使用吡喹酮来治疗。WHO的推荐综合考虑了药物安全性的结果，且本研究结果表明孕妇使用吡喹酮并不会对胎儿造成显著影响，所以建议对患血吸虫病的妊娠期女性及时使用吡喹酮治疗。）