关于在妊娠期使用抑制前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型的单克隆抗体的安全性数据很少。2024年8月，一项发表在Clin Pharmacol Ther的研究查询了VigiBase® （世界卫生组织全球药物警戒数据库），检索了阿利西尤单抗和依洛尤单抗妊娠结局的不成比例报告信号。

截至2023年11月22日，共收到45份关于妊娠期间暴露于依洛尤单抗（N=31）和阿利西尤单抗（N=14）的安全报告。其中大多数报告来自欧洲（N=25，占55.6%），主要由医疗专业人员报告（N=35，占77.8%）。

患者中位37岁（第25～75百分位数；32～41岁）。在36份（80.0%）安全报告中，药物暴露发生在妊娠期间，4份（8.9%）发生在妊娠期间的暴露，3份（6.7%）发生在哺乳期，另有2份安全报告的药物暴露时间未知。20份安全报告（57.8%）仅报告了药物暴露，同时19份（42.2%）报告了妊娠结局，但未报告特定的母体毒性或出生缺陷模式。8份安全报告报告了自然流产，但与整个数据库（报告比值比，ROR，0.06；95% CI0.03～0.12）或他汀类药物（ROR 0.16，95%CI0.08～0.32）相比，并未代表不成比例报告的信号。

总之，本研究表明，目前，与VigiBase®中的全数据库和他汀类药物相比，阿利西尤单抗和依洛尤单抗的自然流产报告率并未增加。然而，缺乏不成比例性并不等同于安全性，并且由于不成比例性分析依赖于VigiBase®中逐渐积累的安全报告数量，因此应定期重复进行此类分析，以确认本研究的结果。

知识来源
[1]NOSEDA R, BEDUSSI F, PANCHIAUD A, et al. Safety of Monoclonal Antibodies Inhibiting PCSK9 in Pregnancy: Disproportionality Analysis in VigiBase®[J]. Clin Pharmacol Ther. 2024 Aug;116(2):346-350. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38637956/. DOI: 10.1002/cpt.3269.