达格列净在2型糖尿病成年vs儿童患者中的暴露效应关系
达格列净是一种新型抗糖尿病药物。2016年7月发表在《Diabetes Obes Metab》的一项由瑞典和美国科学家进行的研究比较了达格列净在2型糖尿病成年和儿童患者中的暴露效应关系。
目的:旨在定量比较达格列净在2型糖尿病成人和儿童患者中的暴露效应关系,评估协变量效应的潜在影响。
方法:2型糖尿病成人(NCT00162305和NCT00538174)和儿童(NCT01525238)患者单剂量(2.5、5和10mg)达格列净口服给药的3项临床研究的数据用来分析,旨在使用S形最大效应模型检测达格列净暴露(浓度时间曲线下面积)和效应[24小时尿糖排泄(UGE)]之间的关系。基线空腹血糖(FPG)、估计肾小球滤过率(eGFR)、基线24小时UGE、性别和种族作为协变量评估。
结果:主要为白人或亚洲人(92.4%)的63名成年患者和20名儿童患者(45.8%白人;45.8%黑人)被纳入到本研究中。模型表现稳健,预测值可以很好地与观察到的数据吻合。基线eGFR、FPG和性别是两个人群的显著协变量;种族仅是儿童群体的显著协变量。儿童(2.5、5和10mg分别为47.4、67.5和85.9g/24小时)比成年(2.5、5和10mg分别为31.2、43.5和54.3g/24小时)患者模型预测的UGE应答较高,可能与儿童患者中较高的eGFR值相关。
结论:考虑了显著协变量后,单剂量口服达格列净给药后,2型糖尿病成人和儿童患者具有相似的暴露效应关系。这些结果支持了儿童2型糖尿病患者中达格列净安全性和有效性的3期研究的计划剂量策略,而这类人群恰是目前治疗选择非常局限的人群。
英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27299483
(选题审校:李潇潇 编辑:吴刚)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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