早产是导致新生儿发病和围生儿死亡的主要原因。已经证实孕酮能有效降低高危孕妇早产风险和新生儿发病率，但其对儿童长期的影响还不确定。2016年5月，发表在《Lancet》的一项研究显示，阴道孕酮与早产风险或新生儿复合不良结局降低不相关，对2岁儿童的结局没有长期获益或危害。

背景：给予孕酮现在已经被证实可以降低高危孕妇早产风险和新生儿发病率，但是其使用对于儿童长期的影响还不确定。

方法：研究者进行了一项双盲、随机、安慰剂对照试验，探究从妊娠22～24到34周给予阴道黄体酮每日200 mg对早产风险妇女妊娠和婴儿结局的影响（因既往≤34周自发出生和0天妊娠，或宫颈长度≤25 mm，或因为胎儿纤维连接蛋白检测阳性合并其他早产临床风险因素[既往妊娠早产史、孕中期流产、早产胎膜破裂或涂片异常进行宫颈手术] 中任何之一）。研究的目的是确定预防性使用阴道孕酮以降低早产风险是否会影响新生儿或儿童的结局。研究者定义了三个主要结局：胎儿死亡或34周0天前出生（产科）、死亡和脑损伤、支气管肺发育不良（新生儿）、和2岁（幼年）时一个标准化的认知评分、死亡输入值。通过一个门户网站随机抽样，治疗分配对参与者、调查人员、其他参与给予干预人员、评估结果、或分析数据人员设盲直至研究结束。进行意向治疗分析。该项试验在ISRCTN.com,注册，编号为ISRCTN14568373。

结果：在2009年2月2日至2013年4月12日期间，研究者随机将1228名妇女机分配至安慰剂组（n = 610）和孕酮组（n = 618）。在安慰剂组中，分别有597、587和439名妇女或婴儿的数据用于产妇、新生儿和幼年结局分析，孕酮组相应的数字分别为600、589和430。在校正多个结局后，孕酮对主要产妇结局（校正多重比较的比值比[OR]0.86，95% CI 0.61～1.22）或新生儿结局（0.62, 0. 38～1 .03）或幼年结局（认知评分，孕酮组vs安慰剂组，97.3 [SD 17•9 ] vs 97.7 [17. 5 ]；平均差别−0.48，95% CI −2.77～1.81）的影响不显著。610例安慰剂组患者中70例（11%）报告孕产妇或儿童严重不良事件，616孕酮组患者中为59 (10%)（p=0•27）。

解释：阴道孕酮与早产风险或复合新生儿不良结局降低不相关，对2岁儿童的结局没有长期获益或危害。

（选题审校：何娜 编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

原文链接：Lancet. 2016 May 21;387(10033):2106-16. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00350-0. Epub 2016 Feb 24.
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673616003500