格列美脲和阿托伐他汀联合固定剂量治疗2型糖尿病是否安全有效？2016年8月，发表在《Diabet Med》的一项随机、开放标签研究评估了生物等效的格列美脲和阿托伐他汀联合固定剂量vs单独共给药片剂治疗2型糖尿病的非劣效性。结果表明，联合治疗非劣效于单独共给药片剂，其安全性特征与已知的格列美脲和阿托伐他汀的安全性特征一致。

目的：旨在随机、开放标签研究中评估生物等效的格列美脲和阿托伐他汀联合固定剂量vs单独共给药片剂治疗2型糖尿病的非劣效性。

方法：HbA1c≥53～＜80mmol/mol（≥7.0～＜9.5%）、平均空腹血糖＞7.0mmol/L、二甲双胍治疗≥3个月的患者随机分配到联合治疗（215人）或共给药格列美脲和阿托伐他汀（212人）每天一次、共治疗20周的组中。分别基于平均空腹血糖和LDL胆固醇调整格列美脲（1～4mg）和阿托伐他汀（10～20mg）的剂量。协同的主要疗效指标为自基线到20周时的HbA1c和LDL胆固醇的改变。

结果：两组协同的主要疗效指标证实了非劣效性：对于HbA1c自基线的改变，差异（联合治疗组减去参考组）的95%可信区间的上限低于预先定义的3.3mmol/mol（0.3%）的边缘[差异，0.1mmol/mol（95% CI，-1.6～1.9）；0.01%（95% CI，-0.15~0.17）]，对于LDL胆固醇自基线的改变，相应值为6%[差异，0.87%（95% CI，-2.47~4.21）]。联合治疗组和参考组具有治疗中发生不良事件的参与者的比例相似（64% vs 61%）。更多的联合治疗的患者发生低血糖（21% vs 13%），治疗医生认为，多数事件与研究药物无关。

结论：联合治疗非劣效于单独共给药片剂，其安全性特征与已知的格列美脲和阿托伐他汀的安全性特征一致。联合治疗的低血糖的增加不能被解释，但是可归因于非系统性收集的血糖读数，并可能受到了开放标签试验中报道偏倚的影响。

英文链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26484794

（选题审校：李潇潇 编辑：吴刚）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）