复发性多发性硬化症（MS）是一种损害大脑和脊髓中神经细胞周围保护鞘的炎症疾病。2016年7月，欧盟批准了一种治疗此病的药物——达克珠单抗。然而近日，欧洲药物管理局（EMA）将暂时限制对其他治疗失去应答的高度活跃的复发性疾病和不能用其他药物治疗的迅速进展的复发性疾病患者使用此药。

此外，肝损伤患者不能服用此药物。达克珠单抗治疗不建议对同时还有自身免疫性疾病的MS患者使用。并且应谨慎使用达克珠单抗联合损伤肝功能药物。医生应持续监测接受药物的患者的肝功能，并密切观察患者的肝损伤症状和体征。

在一项观察性研究中，使用达克珠单抗的患者，1名急性肝衰竭致死，4名严重肝损伤。所以在进行对达克珠单抗安全性审查的同时，EMA的药物警戒风险评估委员会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，PRAC）发布这些临时建议，作为一项预防措施，以确保在审查未完成之前，尽可能安全地使用它。

在欧盟批准的时候，人们已经知道此药的肝损伤风险。有几项措施来管理这种风险，包括监测肝脏功能，为医疗保健专业人员和患者提供有关肝损伤风险的教育资料。

医疗保健专业人员将被通知在医生之后撰写有关临时措施的书面报告。一旦审查结束，EMA将进一步交流并为患者和医疗保健专业人员提供更新的指南。

患者须知：

目前正在对治疗MS的药物达克珠单抗的安全性进行评估。作为一项预防措施，对药物的使用方式进行了改变，而这一审查正在进行中：

1、如果你已经接受了这种药物治疗，你的医生会检查你是否应该继续或改用另一种治疗方法。医生至少每月一次测试你的肝功能，并检查肝损伤的症状和体征。如果你有肝脏损伤的迹象，你的医生会把你推荐给肝脏科专家；

2、用此药治疗的患者，如果你有任何肝病的症状，如无法解释的恶心（感觉恶心）、呕吐、腹痛、疲倦、食欲不振、皮肤和眼睛发黄和尿色深，应该立即与医生联系；

3、在开始服用任何其他药物之前，包括非处方药和草药补充剂，请向你的医生或药剂师咨询。你不应该在对医生说明前停止治疗。如果你有任何问题或担忧，请向你的医生或药剂师咨询；

4、一旦完成了对达克珠单抗的审查，更多信息会被提供。

医护人员须知：

1、肝损伤的病例发生在治疗开始后早期，其次重复疗程和停用后几个月；

2、作为一项预防措施，审查正在进行。达克珠单抗已经被限制用于至少有一种疾病修饰治疗（DMT）的高度活跃复发性的成年患者，或快速进展、不适合其他DMT的严重MS患者；

3、此外，该药对已存在肝脏疾病或肝损伤的患者禁忌。医护人员应立即对目前正在使用达克珠单抗的患者进行审查，评估此药是否继续适合他们；

4、达克珠单抗治疗不建议对同时还有自身免疫性疾病的MS患者和那些血清转氨酶（ALT和AST）至少是正常上限的两倍（≥2倍的ULN）的患者使用；

5、谨慎将达克珠单抗与已知的肝毒性药物（包括非处方药和草药补充剂）联合使用；

6、在治疗开始之前，ALT、AST和胆红素水平应该被测量。血清转氨酶和胆红素水平应至少每月监测一次。临床上可以更频繁，在治疗中和最后一剂药之后的4个月内监测；

7、患者应该被告知严重的肝脏问题的潜在风险以及如何识别它们；

8、所有患者在使用达克珠单抗治疗期间，应监测肝损伤的症状和体征。如果出现肝损伤的迹象和症状，应立即将病人转至肝脏科专家；

9、如果没有达到适当的治疗反应，则应考虑停止治疗；

10、有关这些临时措施的进一步细节将向医护人员提供，产品信息也将相应更新。一旦审查结束，会有更多信息被提供。

一旦PRAC的审查结束，任何进一步的建议将被提交给人类使用药物委员会（CHMP），进行最后的意见。审查的最后决定对所有欧盟成员国具有法律约束力。

（环球医学编辑：石 岩）
 

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