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多学科讨论:绝经期HT与长期全因和病因特异性死亡风险相关?

来源:环球医学编写    时间:2017年10月20日    点击数:    5星

女性健康倡议(WHI)激素治疗(HT)试验,旨在评估主要为健康绝经后女性接受的用于慢性疾病预防的绝经期HT的获益和风险。本试验2017年9月发表在《JAMA》。请看本期多学科讨论组临床药师各抒己见为您梳理本文看点——

重要性:WHI雌激素+孕激素和雌激素单独使用试验的健康结局已经进行过报道,但是既往发表的文献一般未关注全因和病因特异性死亡率。

目的:旨在检测两项WHI激素治疗试验中,总的和病因特异性累积死亡率,包括干预期间和干预后的扩展随访期。

设计、地点和参与者:美国多种族绝经后的50~79岁女性的观察性随访。这些女性于1993~1998年入组到两项随机临床试验,并随访至2014年12月31日。

干预:共轭雌激素(CEE,0.625mg/d)+醋酸甲羟孕酮(MPA,2.5mg/d)(8506人)vs安慰剂(8192人)治疗5.6年(中位时间)或CEE单独使用(5310人)vs安慰剂(5429人)治疗7.2年(中位时间)。

主要结局和测量指标:两项试验汇总的和每项试验单独的全因死亡率(首要结局指标)和病因特异性死亡率(心血管疾病死亡率、癌症死亡率、其他主要原因的死亡率),基于随机分组时的年龄,按照10年的年龄组进行预先定义的分析。

结果:27347名随机分组的女性中[基线平均(标准差)年龄,63.4(7.2)岁;80.6%为白人],超过98%的随访期死亡率数据可用。累积18年的随访期,发生了7489例死亡(干预期1088例,干预后随访期6401例)。总的汇总队列中,激素治疗组和安慰剂组的全因死亡率分别为27.%和27.6%(HR,0.99;95% CI,0.94~1.03);CEE+MPA的HR为1.02(0.96~1.08),CEE单独使用为0.94(0.88~1.01)。心血管死亡率的汇总队列中,HR为1.00[95% CI,0.92~1.08(激素治疗8.9% vs安慰剂9.0%)];对于总的癌症死亡率,HR为1.03[0.95~1.12(8.2% vs 8.0%)];对于其他原因死亡率,HR为0.95[0.88~1.02(10.0% vs 10.7%)],试验间结果无统计学差异。当根据10年年龄组分析时,汇总队列中的年轻女性(50~59岁)vs老年女性(70~79岁)的干预期全因死亡率的nominal HR为0.61(0.43~0.87),累积18年随访期为0.87(0.76~1.00),试验间无显著的异质性。

结论和意义:绝经后女性在累积随访18年期间,CEE+MPA的激素治疗中位5.6年或CEE单独治疗中位7.2年,与全因死亡、心血管死亡或癌症死亡风险不相关。

试验注册:clinicaltrials.gov Identifier: NCT00000611.

多学科讨论记实:

WHI激素治疗试验的27347名绝经后女性的累计18年随访期间,CEE+MPA和CEE单药与全因、心血管或总癌症死亡风险增加或降低不相关。基于18年中7489例累计死亡(干预阶段1088例死亡和干预后随访期间6401例死亡;>98%的死亡确认),整体汇总队列中,激素治疗组vs安慰剂组的全因死亡的HRs为0.99(95% CI,0.94~1.03;P=0.60),CEE+MPA为1.02(95% CI,0.96~1.08;P=0.51),CEE单药为0.94(95% CI,0.88~1.01;P=0.11)。试验干预阶段中,激素治疗组和安慰剂组之间全因死亡的HRs也无差异。比较50~59岁女性和70~79岁女性以考察10年年龄组时(基于随机时的年龄),干预阶段汇总队列中全因死亡的nominal HRs比率为0.61(95% CI,0.43~0.87),累计18年随访期间为0.87(95% CI,0.76~1.00),试验间无显著异质性。干预阶段而非累计随访期,年龄组的趋势具有统计学显著性。

需考虑本研究的几个局限性。每个试验中仅评估了1种剂量、剂型和给药途径的激素;因此,结果不一定能归纳到其他激素制剂。通过NDI的超过98%的随访排除了干预后随访中的既往WHI报告的很多关注点;通过NDI检索,这些分析几乎获取了全部队列死亡。尽管如此,结局之间死因的特异性可能不同。最后,应谨慎解读此处出现的nominal P值,因为考察了多重结局和亚组。因此,应认为病因特异性死亡率的分析是探索性的。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28898378

(选题审校:易湛苗 编辑:吴星)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

(专家点评:正如本研究的作者指出的,考虑到激素治疗与不同健康结果的复杂相互作用,全因和特异性死亡率为患者和医师提供了重要的总结措施,并提供了非常需要的信息来帮助决策。以前的咨询建议主要针对个体疾病的结果,并没有提供有关激素治疗总体长期风险/效益比的足够信息,该分析的结果提供了新的和有用的数据来通知决策和解决这一问题,Manson等提供的数据完全支持了新近发布的2017年北美更年期协会激素治疗的立场声明。)

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