二甲双胍是目前全球应用最广的口服降糖药物之一，在糖尿病治疗中占有重要地位。但临床中也有一些单用二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者。2017年11月，发表在《Diabetes Obes Metab》的一项在中国35个地点进行的为期24周、多中心、随机、平行组、开放标签IV期研究调查了二甲双胍单药疗法控制不佳的中国2型糖尿病患者中沙格列汀vs阿卡波糖的有效性、安全性和耐受性。

目的：考察沙格列汀与阿卡波糖相比在二甲双胍单药疗法控制不佳的中国2型糖尿病患者中的有效性、安全性和耐受性。

方法：SMART是在中国35个地点进行的一项为期24周、多中心、随机、平行组、开放标签IV期研究（2014年9月24日至2015年9月29日）。主要结局指标为24周时HbA1c与基线相比的绝对变化。次要结局指标为24周时实现HbA1c＜7.0%的患者比例、胃肠道不良事件（GI AEs）的患者比例，以及实现无胃肠道不良事件且HbA1c＜7.0%的患者比例。评价使用≥1个剂量研究药物的所有患者中，药物的安全性和耐受性。

结果：通过中心随机系统（互动式语音/ Web响应系统），488例患者被随机（1:1）分配至沙格列汀或阿卡波糖；241例患者使用沙格列汀，244例患者使用阿卡波糖，这些患者中的238例和243例存在≥1个基线前和≥1个基线后有效性指标记录。在血糖控制方面，沙格列汀非劣效于阿卡波糖[第24周HbA1c变化分别为：−0.82%和−0.78%；差异（95%置信区间）：−0.04（−0.22，0.13）%]，两个治疗组实现HbA1c ＜ 7.0%的患者比例相似。然而，与阿卡波糖相比，沙格列汀胃肠道不良事件相关报告较少。与使用阿卡波糖的患者相比，使用沙格列汀的患者中，较多数量的患者实现HbA1c＜7.0%而没有出现胃肠道不良事件。

结论：两种疗法的疗效相似。然而，沙格列汀与较少的胃肠道不良事件相关，表明其在临床实践中更具优势。

英文链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28296055

（选题审校：顾歆纯 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：DPP-4类药物具有与阿卡波糖相似的降糖作用，但没有阿卡波糖那么严重的胃肠道不良反应，因此对于阿卡波糖不能耐受或不希望有胃肠道不良反应的患者推荐DPP-4类药物为二线治疗药物。）