2018年2月，发表在《Lancet Diabetes Endocrinol》的一项由德国、法国和意大利科学家进行的多中心、开放标签、随机试验，考察了瑞格列奈vs胰岛素治疗囊性纤维化新诊断糖尿病患者的有效性和安全性。

背景：最近几十年，囊性纤维化患者的生存得到改善，因此并发症问题变得越来越重要。最常见的并发症是囊性纤维化相关糖尿病。推荐的治疗为注射胰岛素，但是一些患者使用口服抗糖尿病药物，以减轻治疗负担。研究者评价了口服抗糖尿病药物的有效性和安全性。

方法：研究者在奥地利、法国、德国和意大利49个中心，开展了一项多中心、开放标签、比较、随机试验。符合纳入标准的患者为囊性纤维化、年龄超过10岁，新确诊为糖尿病。研究者使用来自Geigy随机数据表中的中心随机安排，将患者按照1:1的比例分配至胰岛素或瑞格列奈组，按照性别和年龄进行分层（10～15岁或＞15岁）。主要结局为血糖控制，测量指标为治疗后24小时与基线相比HbA1c浓度的平均变化。在修订的意向治疗人群中进行主要和安全性分析（包括由于缺乏有效性而停止治疗的患者）。这项试验在ClinicalTrials.gov中注册，编号为NCT00662714。

结果：瑞格列奈组纳入34例患者，胰岛素组纳入41例患者，其中分析分别纳入30例患者和37例患者。24个月时，瑞格列奈组与胰岛素组的血糖控制相似（与基线相比HbA1c的平均变化，瑞格列奈组0.2% [SD 0.7%]，1.7 mmol/mol [8.1 mmol/mol] vs 胰岛素组−0.2% [1.3%]，−2.7 mmol/mol，[14.5 mmol/mol]；组间平均差异−0.4%，（95% CI −1.1～0.2[−4.4 mmol/mol，−11.5～2.7]，p=0.15）。最频繁发生的不良事件为呼吸事件（瑞格列奈组107例中43例[40%]，胰岛素组133例中60例[45%]），最频繁发生的严重不良事件为呼吸事件导致的入院（分别为10例中5例[50%]和13例中7例[54%]）。

阐释：瑞格列奈控制囊性纤维化相关糖尿病患者的血糖与胰岛素一样有效和安全。

英文链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29199116

（选题审校：闫盈盈 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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