2018年11月，英国、美国、韩国等国学者发表在《N Engl J Med》的一项研究，考察了帕博西利布和氟维司群治疗的晚期乳腺癌患者的总生存期。

背景：细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂帕博西利布与氟维司群联用会延长激素受体阳性人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存期。研究者报道了预先定义的总生存期的分析结果。

方法：研究者将既往内分泌治疗期间疾病进展或复发的激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者随机分配至帕布昔利布+氟维司群组或安慰剂+氟维司群组。研究者分析了总生存期。根据预先定义的分层因素确定帕布昔利布的作用，具体为存在或不存在对内分泌治疗的敏感性、存在或不存在内脏转移性疾病、绝经状态。研究者分析了疾病进展后后续治疗的有效性，以及安全性。

结果：随机分组的521名患者中，帕布昔利布+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组中位总生存期分别为34.9个月（95% 置信区间[CI]，28.8~40.0）和28.0个月（95% CI，23.6~34.6）（死亡的风险比[HR]，0.81；95% CI，0.64~1.03；P=0.09；绝对差异，6.9个月）。试验方案完成后，安慰剂+氟维司群组有16%的患者接受了CDK4/6抑制剂治疗。对既往内分泌治疗具有敏感性的410名患者中，帕布昔利布+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组中位总生存期分别为39.7个月（95% CI，34.8~45.7）和29.7个月（95% CI，23.8~37.9）（HR，0.72；95% CI，0.55~0.94；绝对差异，10.0个月）。两组后续治疗的中位持续时间相似，帕布昔利布+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组开始接受化疗的中位时间分别为17.6个月和8.8个月（HR，0.58；95% CI，0.47~0.73；P＜0.001）。44.8个月的随访期未发生新的安全性问题。

结论：对既往内分泌治疗敏感的激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者中，与安慰剂+氟维司群相比，帕布昔利布+氟维司群治疗可带来更长的总生存期。整个试验组总生存期的差异不显著。（PALOMA-3 ClinicalTrials.gov编号，NCT01942135）

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30345905

（选题审校：应颖秋 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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