2018年12月，美国、德国和加拿大学者发表在《Diabetes Care》的EASE试验，考察了恩格列净作为1型糖尿病患者胰岛素治疗的辅助的有效性和安全性。

目的：旨在评估恩格列净10和25mg剂量+特有的低剂量（2.5mg）作为1型糖尿病患者强化胰岛素的辅助治疗的安全性和有效性。

研究设计和方法：EASE项目（Empagliflozin as Adjunctive to inSulin thErapy恩格列净；1707人）纳入了两项双盲、安慰剂对照3期试验：恩格列净10mg（243人）、25mg（244人）和安慰剂（243人）治疗52周的EASE-2。恩格列净2.5mg（241人）、10mg（248人）、25mg（245人）、安慰剂（241人）治疗26周的EASE-3。EASE项目一并评估了恩格列净10mg和25mg（目前获准用于治疗2型糖尿病的剂量）和额外的2.5mg对26周糖化血红蛋白的改变（首要终点）和体重、血糖时间范围（＞70~≤180 mg/dL）、胰岛素剂量、血压和低血糖的影响。

结果：对于2.5mg、10mg和25mg，观察到的最大平均减去安慰剂的糖化血红蛋白降低分别为-0.28%（95% CI，-0.42~-0.15）、-0.54%（-0.65~-0.42）和-0.53%（-0.65~-0.42）（全部P＜0.0001）。恩格列净2.5/10/25mg剂量分别平均降低了-1.8/-3.0/-3.4kg的体重（全部P＜0.0001），增加了+1.0/+2.9/+3.1h/d的血糖时间范围（10和25mg的P＜0.0001），降低了-6.4/-13.3/-12.7%的每天总的胰岛素剂量（全部P＜0.0001），降低了-2.1/-3.9/-3.7mmHg的收缩压（全部P＜0.05）。恩格列净治疗者生殖器感染更频繁。恩格列净10mg（4.3%）和25mg（3.3%）治疗者发生了更多的判定糖尿病酮症酸中毒，但是恩格列净2.5mg（0.8%）和安慰剂（1.2%）间相当。恩格列净和安慰剂间的严重低血糖罕见，发生频率相似。

结论：恩格列净可改善1型糖尿病患者的血糖控制和体重而不增加低血糖。恩格列净2.5mg和安慰剂的酮症酸中毒发生率相当，但是恩格列净10mg和25mg有所增加。进行早期酮症酸中毒检测和干预，以及降低恩格列净剂量可能有助于降低该风险。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30287422

（选题审校：门鹏 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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