2018年9月，发表于《JAMA Oncol》上的一项随机临床试验，考察了可手术的HER2阳性乳腺癌患者接受序贯化疗vs同期化疗的无疾病生存期和总生存期。

重要性：病理学完全应答率（pCR）是此项试验的主要终点，可手术的HER2阳性乳腺癌女性的无疾病生存期（DFS）和总生存期（OS）在各治疗方案间相似。

目的：旨在评估接受序贯vs同期蒽环霉素+曲妥珠单抗治疗的患者的FDS和OS。

设计、地点和参与者：在美国大陆和波多黎各的36个中心进行了3期随机临床试验。2007年9月15日~2011年12月15日，纳入了≥18岁患侵袭性可手术的HER2阳性乳腺癌女性，并随机分配到两个治疗组。2017年10月15日确定了分析数据，2017年12月15日完成分析。

干预：分配至1组的患者，每3周接受一次氟尿嘧啶（500mg/m2）+表柔比星（75mg/m2）+环磷酰胺（500mg/m2）（FEC），共持续12周；之后是每周一次的紫杉醇（80mg/m2）+曲妥珠单抗（2mg/kg，除初始剂量为4mg/kg外）联合给药，共12周。分配至2组的患者，紫杉醇+曲妥珠单抗同样地联合治疗法，持续12周；之后是FEC（每3周一次）+曲妥珠单抗（每周一次），共12周。激素受体阳性乳腺癌女性接受内分泌治疗，由医生决定是否进行放疗。

主要结局和测量指标：首要结局是DFS和OS以及乳腺和淋巴结的pCR。

结果：纳入了282名HER2阳性乳腺癌女性，2人在治疗前撤回了知情同意。剩下的280人中，中位年龄为50岁（范围，28~76），232人为白人（82.9%），黑人为29人（10.3%），亚裔为8人（2.9%），美洲印第安人或阿拉斯加本地人为4人（1.4%），7人（2.5%）未报告种族/民族。组1和组2分别有22和27例疾病事件。两治疗组的DFS率无差异（分层对数秩P=0.96；分层HR（组2 vs组1），1.02；95% CI，0.56~1.83），OS也无差异（分层对数秩P=0.73；分层HR，1.17；0.48~2.88）。

结论和意义：中位随访5.1年（范围，26天~6.2年），序贯或同期FEC+曲妥珠单抗的pCR、DFS和OS无差异。

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30193295

（选题审校：谈志远 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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