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妇产

对3千中国女性随访7.5年 4价HPV疫苗安全性良好

来源:环球医学编写    时间:2019年03月27日    点击数:    5星

据2012年数据,中国每年约有超过6万例因人乳头状瘤病毒(HPV)感染引起的宫颈癌(2.9万例死亡)和1.3万例其他癌症(包括肛门癌、阴茎癌、外阴癌和阴道癌)新发病例。接种HPV疫苗可大大减轻HPV相关疾病负担。然而,有声音质疑HPV疫苗的安全性,让部分女性顾虑重重。2019年2月,发表在《Vaccine》的一项对中国女性随访90个月的研究,或可打消大家的顾虑。

四价HPV疫苗的安全性 全球研究数据和权威机构均认可

在全球,四价HPV(qHPV;6/11/16/18型)疫苗可潜在预防高达70%的归因于HPV 16/18的宫颈癌;同样,在中国,HPV 16/18与69%的宫颈癌和44%的高级别宫颈病变相关。该疫苗还可能预防90%以上的与HPV 6/11相关的生殖器疣。因此,HPV疫苗的问世,无疑是女性的福音。

然而,近来有声音质疑HPV疫苗的安全性,让很多准备接种HPV疫苗的女性多了一份迟疑,已经接种的女性多了一份担心。其实,四价HPV疫苗的有效性和安全性,均已在全球性安慰剂对照随机临床试验中得到证实。首先,在整个临床开发计划中,四价HPV疫苗与安慰剂组之间的全身性不良事件(AEs)、严重AEs(SAEs)和新发疾病的发生率普遍相似;其次,收集自引进HPV疫苗以来的10年期间的真实世界数据,支持疫苗安全有效;再其次,作为严格监测有效性和安全性的全球监管计划的一部分,全球范围收集的上市后安全性数据也证实,四价HPV疫苗具有良好的安全性;最后,各国和国际卫生当局和监管机构也会定期审查安全性数据,包括世界卫生组织(WHO)疫苗安全全球咨询委员会(GACVS)。迄今为止,根据现有的数据,WHO的GACVS部门还没有发现任何足以改变推荐接种HPV疫苗建议的安全性问题。

现在让我们来回顾一下中国自己的研究中更多的安全性数据。

对20~45岁中国女性随访90个月 四价HPV疫苗安全性良好

协和医学院的研究者在20~45岁的中国女性中,进行了一项四价HPV疫苗的随机、双盲、安慰剂对照试验,以下为该研究随访90个月的首个安全性报告。

按照1:1的比例,随机分配参与者接种3剂四价HPV疫苗或安慰剂(第1天、第2个月和第6个月)。有效性结局将在其他研究中报告。

接种每剂疫苗后的15天,使用疫苗接种报告卡(VRC)收集注射部位和全身AE。整个研究期间收集SAE、妊娠结局、新发疾病和胎儿/婴儿SAE。

在随机分组的3006名参与者中,整个研究期间926例(61.8%)四价HPV疫苗接种者和856例(57.1%)安慰剂接种者报告AE。4名参与者(两组各2人)认为是疫苗接种相关AE,停止接种研究疫苗。

四价HPV疫苗接种者和安慰剂接种者的全身性AE相似(46.8% vs 45.1%)。

四价HPV疫苗接种者和安慰剂接种者分别有38和43人报告SAE。但无SAE与四价HPV疫苗相关。

四价HPV疫苗接种者和安慰剂接种者妊娠结局、胎儿/婴儿SAE和新病症的发生频率相似,并且都在正常范围内。

因此,在中国20~45岁的女性中,四价HPV疫苗的耐受性良好,并具有良好的安全性,这与全球的研究和安全性监测研究的结果一致。

忠告!别被谣言迷惑 放弃HPV疫苗的保护

该研究显示,在90个月的随访期内,除注射部位不良反应在四价HPV疫苗组更为频繁以外,其余不良反应在疫苗组和安慰剂组间相似。在3千多名受试者中,大多数注射部位和全身性不良事件为轻度到中度(1~2级),且为自限性,仅极少数(n=5)因不良事件而停止接种研究疫苗。

该研究支持中国女性广泛接种四价HPV疫苗!另外,针对漫天的“HPV疫苗不安全”的流言蜚语,近日美国FDA也出面辟谣,让大家相信其安全性。

最后,给广大中国女性一个善意的忠告:别为毫无根据的坊间谣言所迷惑,放弃来自HPV疫苗的保护,暴露于本可以避免的威胁下!

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30638797

(选题审校:闫盈盈 编辑:贾朝娟)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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