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疼痛

多塞平或苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液可降低口腔黏膜疼痛?

来源:    时间:2019年05月29日    点击数:    5星

2019年4月,发表于《JAMA》上的一项随机临床试验,考察了多塞平漱口液或苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液vs安慰剂,对放疗相关的口腔黏膜炎疼痛影响。

重要性:口腔黏膜炎在头颈部放射治疗过程中具有较高的发病率。在一项随机研究中,多塞平漱口液能减少口腔黏膜相关疼痛。另外一种由苯海拉明-利多卡因-抗酸剂组成的漱口液也被广泛使用。

目的:评估多塞平漱口液或苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液治疗口腔黏膜相关疼痛的作用。

设计、地点和受试者:2014年11月1日至2016年5月16日间,在30家美国机构开展了一项3期随机临床试验,纳入275名头颈部放疗的患者,口腔黏膜疼痛评估为4分或以上(量表,0~10),最长随访28日。

干预:92名患者被随机分配至接受多塞平漱口液组(25 mg/5 mL水);91名患者被分配至苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液组;92名患者被分配至安慰剂组。

主要结局和测量指标:主要终点是两种漱口液使用一次4h后与安慰剂相比的总体口腔黏膜疼痛减少程度(根据曲线下面积定义,并使用基线疼痛评分校正)。最小的临床有意义差异的是3.5分。次要终点包括嗜睡、不好的口感和针刺感或烧灼感。所有评分范围是从0(最佳)至10(最差)。

结果:在275名随机分配的患者(中位年龄,61岁;58名[21%]女性),227名(83%)完成符合方案的治疗。

多塞平漱口液组前4 h内黏膜疼痛降低11.6分,苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液组降低11.7分,安慰剂组降低8.7分。

多塞平漱口液组 vs 安慰剂组的组间差值是2.9分(95%CI,0.2~6.0;P=0.02),苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液组 vs 安慰剂是3.0分(95%CI,0.1~5.9;P=0.004)。

多塞平漱口液组 vs安慰剂组,报道有较多的嗜睡(1.5分[95%CI,0~4.0];P=0.03)、不好的口感(1.5分[95%CI,0~3.0];P=0.002)和针刺或灼伤感(4.0分[95%CI,2.5~5.0];P<0.001)。

多塞平漱口液组有3名(4%)患者出现3级不良事件,苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液组有3名(4%);安慰剂组有2名(2%)。

多塞平漱口液组有5名患者(6%)报道疲劳,苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液组没有。

结论和意义:在接受头颈部放疗的患者中,多塞平漱口液或苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液 vs 安慰剂能明显减少给药后4 h口腔黏膜的疼痛;但是,该作用低于最小临床意义差值。需要进一步研究评估两种漱口液的长期有效性和安全性。

(选题审校:程吟楚 编辑:王淳)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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