2019年4月，发表于《JAMA》上的一项随机临床试验，考察了多塞平漱口液或苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液vs安慰剂，对放疗相关的口腔黏膜炎疼痛影响。

重要性：口腔黏膜炎在头颈部放射治疗过程中具有较高的发病率。在一项随机研究中，多塞平漱口液能减少口腔黏膜相关疼痛。另外一种由苯海拉明-利多卡因-抗酸剂组成的漱口液也被广泛使用。

目的：评估多塞平漱口液或苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液治疗口腔黏膜相关疼痛的作用。

设计、地点和受试者：2014年11月1日至2016年5月16日间，在30家美国机构开展了一项3期随机临床试验，纳入275名头颈部放疗的患者，口腔黏膜疼痛评估为4分或以上（量表，0~10），最长随访28日。

干预：92名患者被随机分配至接受多塞平漱口液组（25 mg/5 mL水）；91名患者被分配至苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液组；92名患者被分配至安慰剂组。

主要结局和测量指标：主要终点是两种漱口液使用一次4h后与安慰剂相比的总体口腔黏膜疼痛减少程度（根据曲线下面积定义，并使用基线疼痛评分校正）。最小的临床有意义差异的是3.5分。次要终点包括嗜睡、不好的口感和针刺感或烧灼感。所有评分范围是从0（最佳）至10（最差）。

结果：在275名随机分配的患者（中位年龄，61岁；58名[21%]女性），227名（83%）完成符合方案的治疗。

多塞平漱口液组前4 h内黏膜疼痛降低11.6分，苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液组降低11.7分，安慰剂组降低8.7分。

多塞平漱口液组 vs 安慰剂组的组间差值是2.9分（95%CI，0.2~6.0；P=0.02），苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液组 vs 安慰剂是3.0分（95%CI，0.1~5.9；P=0.004）。

多塞平漱口液组 vs安慰剂组，报道有较多的嗜睡（1.5分[95%CI，0~4.0]；P=0.03）、不好的口感（1.5分[95%CI，0~3.0]；P=0.002）和针刺或灼伤感（4.0分[95%CI，2.5~5.0]；P＜0.001）。

多塞平漱口液组有3名（4%）患者出现3级不良事件，苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液组有3名（4%）；安慰剂组有2名（2%）。

多塞平漱口液组有5名患者（6%）报道疲劳，苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液组没有。

结论和意义：在接受头颈部放疗的患者中，多塞平漱口液或苯海拉明-利多卡因-抗酸漱口液 vs 安慰剂能明显减少给药后4 h口腔黏膜的疼痛；但是，该作用低于最小临床意义差值。需要进一步研究评估两种漱口液的长期有效性和安全性。

（选题审校：程吟楚 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）