预防亚临床阿尔兹海默病进展:萘普生有害无益?
阿尔茨海默病(AD)是一种较为常见的神经系统退行性疾病。2019年4月,发表在《Neurology》的一项为期2年的双盲药物预防临床试验,调查了萘普生预防亚临床AD进展的安全性和有效性。
目的:评价低剂量萘普生在认知功能完整但有AD风险的人群中预防亚临床AD进展的安全性和有效性。
方法:“萘普生治疗亚临床阿尔茨海默病的效果调查(INTREPAD)”,这是一项为期2年的双盲药物预防试验,纳入195例AD家族史阳性老年人(平均年龄63岁),仔细筛选受试者以排除认知障碍(NCT-02702817)。按照1:1的比例将这些患者随机分配至萘普生组(220 mg,每日2次)或安慰剂组。在基线、3个月、12个月和24个月分别进行了多重影像、神经、认知和(~50%)脑脊液生物标记物评估。改良的意向治疗分析考察了160例第一次随访检查时仍在接受治疗的受试者。主要终点是亚临床阿尔茨海默病进展多模式复合评分(APS)的变化率。
结果:使用萘普生治疗的患者不良事件明显增加。治疗组中,APS升高0.102点/年(SE 0.014;P<10~12),但变化率在两组间几乎没有差异(0.019点/年,相对危险度为1.16,95%置信区间0.64~1.96),表明萘普生对APS发生率的降低不超过36%。次要分析显示,萘普生对进展性亚临床AD患者的个体CSF、认知或神经感觉生物标志物指标没有显著的治疗效果。
结论:在认知功能完整但有AD风险的个体中,使用萘普生220 mg每日2次持续治疗可增加不良事件的发生率,但不能显著降低亚临床AD的进展。
证据分类:这项研究提供了I级证据:对于认知完整的人来说,低剂量萘普生并不能显著降低亚临床AD的进展。
英文链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30952794
(选题审校:程吟楚 编辑:吴星)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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