2 型糖尿病患者血脂异常的发生率明显高于非糖尿病患者，是2 型糖尿病患者心血管并发症发生率增加的重要风险因素。2019年6月，发表在《Diabetes Obes Metab》的一项BERSON研究中国亚组分析，调查了依洛尤单抗在使用他汀类药物的2型糖尿病合并血脂异常患者中的有效性和安全性。

目的：本研究的目的是评价，在阿托伐他汀治疗的中国2型糖尿病（T2DM）合并高脂血症或混合血脂异常的患者中，依洛尤单抗的有效性和安全性。

材料和方法：这是对中国BERSON研究（clinicaltrials.gov，NCT02662569）中的患者的预先指定分析。患者的治疗背景为使用阿托伐他汀20 mg/d，之后被随机分配至每2周（Q2W）依洛尤单抗140 mg或每月（QM）依洛尤单抗420 mg或安慰剂Q2W或安慰剂QM，比例为2:2:1:1。主要终点是从基线至第12周和从基线至第10至12周平均值的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比变化。其他终点包括致动脉粥样硬化的脂质、血糖控制措施和不良事件（AEs）。

结果：在中国随机化的453例患者中，451例患者至少使用了1剂研究药物（依洛尤单抗或安慰剂）。与安慰剂相比，在使用阿托伐他汀的基础上，使用依洛尤单抗显著降低第12周（Q2W，−85.0%；QM，−74.8%）和第10周至第12周平均值（Q2W，−80.4%；QM，−81.0%）（调整后P＜0.0001）的LDL-C。与安慰剂相比，依洛尤单抗显著改善非高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、人载脂蛋白B100（ApoB100）、总胆固醇、脂蛋白a（Lp-a）、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）。未观察到使用依洛尤单抗出现新的安全性结果。与安慰剂相比，依洛尤单抗组糖尿病不良事件的发生率更高。在血糖控制措施方面，依洛尤单抗与安慰剂之间没有随时间变化的差异。

结论：在中国使用阿托伐他汀治疗的2型糖尿病合并高脂血症或混合血脂异常的患者中，依洛尤单抗显著降低LDL-C和其他致动脉粥样硬化的脂质，耐受性良好，并且对血糖控制没有显著影响。

英文链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30851062

（选题审校：刘天碧 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）