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糖尿病

中度肾损伤合并2型糖尿病:口服索马鲁肽是否安全有效?

来源:环球医学编译    时间:2019年08月30日    点击数:    5星

口服索马鲁肽是首个口服胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂,用于2型糖尿病患者血糖控制。2型糖尿病常与肾损伤相关,限制了治疗选择。2019年7月,发表在《Lancet Diabetes Endocrinol》的一项随机、双盲、3a期试验,调查了中度肾损伤合并2型糖尿病患者中,口服索马鲁肽的有效性和安全性。

目的:研究人员旨在调查合并中度肾损伤的2型糖尿病患者,口服索马鲁肽的有效性和安全性。

方法:这项随机、双盲、3a期试验在8个国家的88个中心进行。患者入组标准为:18岁及以上、2型糖尿病、估计肾小球滤过率为30~59mL/min/1.73m2、过去的90天接受稳定剂量的二甲双胍或磺脲类或者二者联用、或者基础胰岛素与二甲双胍联用或不联用。通过使用交互式网络响应系统,根据降糖药和肾功能进行分层,将接受背景药物治疗的参与者按照1:1的比例随机分配至口服索马鲁肽(剂量升阶梯至14mg,每天一次)或配对安慰剂组中,共治疗26周。参与者和地方员工对分组盲。在所有随机分组的参与者中定义了2个有效性相关的因素:治疗政策(不管是否治疗停止或使用抢救性药物)和试验产品(用于治疗,并且不使用抢救性药物)。终点为自基线到26周时糖化血红蛋白(首要终点)和体重(验证性次要终点)的改变,在所有具有充足数据的参与者中进行评估。在接受至少一剂研究药物的所有参与者中评估安全性。试验也已完成。

结果:2016年9月20日~2017年9月29日,筛查了721名患者,324人符合入组标准,并随机分配到口服索马鲁肽(163人)或安慰剂(161人)组。基线时平均70岁(SD,8),女性168人(52%)。口服索马鲁肽组有133人(82%)完成了26周的治疗,安慰剂组有141人(88%)完成了26周的治疗。26周时,根据治疗政策因素,口服索马鲁肽在降低糖化血红蛋白(估计的平均改变,-1.0%(SE,0.1;-11mmol/mol(SE,0.8))vs -0.2%(SE,0.1;-2mmol/mol(SE,0.8));估计治疗差(ETD):-0.8%;95% CI,-1.0~-0.6;P<0.0001)和体重(估计平均改变,-3.4kg(SE,0.3)vs -0.9kg(SE,0.3);ETD,-2.5;95% CI,-3.2~-1.8;P<0.0001)上优于安慰剂。试验产品因素具有显著性差异:糖化血红蛋白的平均改变,-1.1%(SE,0.1;-12mmol/mol(SE,0.8)vs -0.1%(SE,0.1;-1mmol/mol(SE,0.8);ETD,-1.0%;95% CI,-1.2~-0.8;P<0.0001));体重的平均改变,-3.7kg(SE,0.3)vs -1.1kg(SE,0.3;ETD,-2.7kg;95% CI,-3.5~-1.9;P<0.0001)。口服索马鲁肽组比安慰剂组发生不良事件的患者多(120/163(74%)vs 105/161(65%)),因此停止治疗的患者数也多(24(15%)vs 8(5%))。口服索马鲁肽组比安慰剂组更常见消化道事件,主要是轻度至中度恶心。治疗期间发生3例死亡,与治疗不相关,索马鲁肽组1例,安慰剂组2例。

结论:合并中度肾损伤的2型糖尿病患者口服索马鲁肽是有效的,为该人群提供了潜在的新治疗选择。安全性,包括肾脏安全性,与GLP-1受体激动剂类型一致。

英文链接:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31189517

(选题审校:闫盈盈 编辑:常路)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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