在1型糖尿病（T1D）患者中，甘精胰岛素300单位/毫升（GLA300）的药代动力学特征比甘精胰岛素100单位/毫升（GLA100）更平缓、更稳定。2019年8月，发表在《Diabetes Obes Metab》杂志上的一项多中心、随机对照4期研究，比较了二者的有效性和安全性。

目的：该多中心（N＝104）、随机对照4期研究，比较了GLA300和GLA100治疗T1D患者的有效性和安全性。

材料和方法：将患者按1:1随机分配，每天早晨自我注射GLA300或GLA100，共16周。首要终点为15/16周期间，血糖保持在目标范围（70~180mg/dL）的时间比例，通过盲法连续监测血糖。次要终点包括夜间症状性低血糖的发病率和发生率（≤70mg/dL）、血糖变异参数和安全性评估。对16周时糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.5%的患者进行探索性分析。

结果：总体纳入638名T1D患者（GLA300，n＝320；GLA 100，n＝318）。在改良意愿治疗（mITT）人群中，GLA 300组和GLA 100组血糖保持在目标范围内的时间比例、血糖变异性、夜间症状性低血糖的发病率和发生率等，均无统计学差异。对16周时HbA1c＜7.5%的患者进行探索性分析，在白天和夜间，与GLA 100组相比，GLA 300组的患者24小时内血糖保持在目标范围内的时间比例有较大的改善（P＜0.05），总体低血糖小幅增加。

结论：相对控制良好的T1D患者的mITT人群中，GLA300和GLA100组患者，血糖保持在目标范围内的时间和血糖变异性在研究结束时都相似。对于研究结束时HbA1c＜7.5%的患者，探索性分析表明，与GLA100相比，GLA300可改善血糖保持在目标范围内的时间。

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30993855

（选题审校：刘天碧 编辑：贾朝娟）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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