2019年12月，美国和德国学者发表在《Circulation》的对临床和监管问题的关键性评估，考察了2型糖尿病患者钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）的心血管结局试验的心衰（HF）终点。

按照美国食品药品监督管理局（FDA）2008年制定的2型糖尿病新药监管指南，开展了大型随机对照试验，其主要目标为评估降糖药物以严重不良心血管事件（MACE）作为主要终点的安全性，MACE的定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中。心衰没有在美国FDA指南中特别提及，因此其不是这些研究的焦点。一些试验随后表现出降糖药物对HF结局的影响，然而这并没有作为试验原定的主要终点。最令人印象深刻的结果为4项SGLT2i试验中观察到的HF住院风险的大幅且一致性降低。但是，至今这些结果并没有使监管机构批准这些药物任何一个用于HF适应证，或经美国HF指南推荐使用。因此，对非主要终点的说服性治疗效果在多大程度上可用于支持监管要求和指南建议。此话题由研究者、医生、企业、监管人员、行业学会代表来讨论，这些人于2019年3月6日由美国FDA召集。该报告总结了这些讨论及这次会议的关键信息。

Circulation. 2019 Dec 17;140(25):2108-2118.
Heart Failure End Points in Cardiovascular Outcome Trials of Sodium Glucose Cotransporter 2 Inhibitors in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: A Critical Evaluation of Clinical and Regulatory Issues.
 

（选题审校：闫盈盈 编辑：丁好奇）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）