控制不佳的1型糖尿病:添加达格列净 长期安全且耐受
1型糖尿病(T1DM)患者的主要治疗是胰岛素。2020年4月,日本学者发表在《Diabetes Obes Metab》的一项研究显示,在胰岛素控制不佳的T1DM患者中,在胰岛素治疗方案中加入达格列净是长期安全且耐受的。
目的:旨在考察在日本控制不佳的T1DM患者中,在胰岛素治疗基础上加入达格列净5mg和10mg,治疗52周的安全性和耐受性。
材料和方法:这项随机、开放标签、平行组、多中心III期临床试验于2015年10月26日~2017年6月15日进行。主要终点指标是不良事件的发生,如低血糖和糖尿病酮症酸中毒。次要终点指标包括血糖参数、每日总胰岛素剂量和体重随时间的变化。在亚组分析中,按体重指数(BMI)<25.0和≥25.0kg/m2分层评估达格列净对患者的疗效。
结果:总共151名患者每天接受达格列净5 mg(n=76)或10 mg(n=75)治疗,持续52周。达格列净5 mg和10 mg组分别有88.2%和73.3%的患者发生不良事件。在达格列净5 mg和10 mg组患者中,分别有2.6%(n=2)和6.7%(n=5)的患者发生严重低血糖,分别有2.6%(n=2)和1.3%(n=1)的患者发生糖尿病酮症酸中毒。在达格列净5和10mg组中,52周时糖化血红蛋白的调整后平均值(95%置信区间)变化分别为-0.33%(-0.50,-0.15)和-0.36%(-0.53,-0.18)。以BMI分层时,有效性参数没有差异。
结论:这项研究证明,在胰岛素控制不佳的日本T1DM患者中,治疗方案中加入达格列净是长期安全且可耐受的。
(选题审校:刘天碧 编辑:常路)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
参考资料:
Diabetes Obes Metab, 22 (4), 540-548 Apr 2020
Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Japanese Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes (DEPICT-5): 52-week Results From a Randomized, Open-Label, Phase III Clinical Trial
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31742898
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