2020年8月，AFFINITY试验合作组发表在《Lancet Neurol》的一项随机、双盲、安慰剂对照试验，考察了氟西汀对急性卒中后功能结局的安全性和有效性。

背景：氟西汀治疗脑卒中后恢复的试验结果相互矛盾。氟西汀在卒中恢复中的评估（Assessment oF FluoxetINe In sTroke recoverY，AFFINITY）试验旨在种族多样化人群中，确定卒中后每日口服氟西汀为期6个月能否改善功能结局。

方法：AFFINITY是在澳大利亚（29家）、新西兰（4家）、越南（10家）43家医院的卒中单元进行的一项随机、平行组、双盲、安慰剂对照试验。患者入组标准为，成年（≥18岁），入组前的2~15天临床确诊为急性卒中，脑影像学结果与缺血性或出血性卒中一致，患有改良Rankin量表（mRS）评分为1或以上的持续性神经功能缺损。使用最小化算法，通过基于网络的系统，将患者按照1:1的比例随机分配至口服氟西汀20mg胶囊每日一次或配对安慰剂组中，治疗为期6个月。患者、照护者、研究者、结局评价者对治疗分组设盲。主要结局为6个月时通过mRS测量的功能结局。主要分析为6个月时mRS的序贯逻辑回归，并调整了最小化变量。根据患者的治疗分组进行主要和安全性分析。

结果：2013年1月11日~2019年6月30日，在澳大利亚（532例）、新西兰（42例）、越南（706例）共招募了1280例患者，其中642人随机分配至氟西汀组，638人分配至安慰剂组。试验治疗的平均时间为167天（SD，48.1）。6个月时，氟西汀组和安慰剂组分别有624人（97%）和632人（99%）的mRS数据可用。氟西汀组和安慰剂组mRS类别的分布相似（调整常见比值比，0.94；95% CI，0.76~1.15；P=0.53）。与安慰剂组相比，6个月时，氟西汀组的患者更多跌倒（20（3%）vs 7（1%）；P=0.018）、骨折（19（3%）vs 6（1%）；P=0.014）、癫痫发作（10（2%）vs 2（＜1%）；P=0.038）。

结论：急性卒中后每日口服氟西汀20mg为期6个月不会改善功能结局，并可增加跌倒、骨折和癫痫发作风险。这些结果不支持卒中后使用氟西汀改善功能结局。

（选题审校：闫盈盈 编辑：丁好奇）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Lancet Neurol. 2020 Aug;19(8):651-660.
Safety and efficacy of fluoxetine on functional outcome after acute stroke (AFFINITY): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32702334/